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坦桑尼亚男性包皮环切术从障碍到机遇

2017年1月10日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

以教会为基础的干预促进坦桑尼亚男性包皮环切术的整群随机研究

男性包皮环切术已被三项随机试验证明是一种非常有效的艾滋病毒预防方法,导致世界卫生组织建议广泛实施。 调查人员之前在坦桑尼亚的工作表明,男性包皮环切术的接受度和接受度在很大程度上取决于宗教信仰。 调查人员假设,与不通过教会提倡男性包皮环切术的村庄相比,在提供男性包皮环切术并结合基于教会的教学和实践的村庄中,男性包皮环切术的接受率会有所提高。

研究人员将在坦桑尼亚农村进行一项社区随机试验,那里的政府通过在包皮环切率较低的村庄开展活动,系统地提供免费的男性包皮环切术。 在运动开始之前,村庄将随机接受或不接受基于教会和文化知识的男性包皮环切术宣传。 所有村庄都将接受伴随男性割礼运动的标准非教会健康教育。

调查人员将通过自我报告和在割礼时收集的人口统计数据,比较男性和男孩在运动前后在有教会参与的干预村庄与没有教会参与的控制村庄中的男性包皮环切率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员将进行一项混合方法研究,其中包括一项社区集群随机试验,然后在试验完成后在干预村和对照村进行焦点小组讨论。 该试验将与坦桑尼亚卫生部在该国西北部开展的自愿性男性包皮环切术外展活动一起在 16 个村庄进行。 该运动让一组临床医生一次在 2-3 个村庄进行免费的男性包皮环切术。 该活动通常每天为 100 至 200 名男性提供男性包皮环切术和自愿艾滋病毒咨询和检测,通常会在村庄停留 3-6 周,直到包皮环切术的需求减少。

整群随机试验中的随机化单位将是村庄。 调查人员将与男性包皮环切术外展活动合作,确定彼此相距 60 公里以内且同时成为男性包皮环切术外展活动目标的符合条件的村庄对。 调查人员认为,成对村庄的地理距离和该村男性包皮环切术外展活动的开始日期将是影响该村男性包皮环切术普及的两个最重要因素。 地理上的接近对于男性包皮环切术的基线率和其他村庄特征可能相似的假设很重要。 活动的开始日期很重要,因为:(1) 在旱季男性包皮环切术的接受度可能更高,因为那时男性要做的农活较少,并且 (2) 调查人员预测男性包皮环切术的接受度随着越来越多的男性在姆万扎地区接受包皮环切术,这种情况可能会随着时间的推移而增加,并且越来越成为一种社会规范。

调查人员会将我们的纳入标准限制在边界明确的农村,这样男性人口就不会像城市地区常见的那样大量涌入。 在这些农村地区,泥泞的道路和落后的基础设施导致村庄之间的联系极少,因此预计干预村和控制村之间几乎不会共享信息。

干预村和控制村都将接受标准社区外展活动,以促进男性包皮环切术,这些活动由坦桑尼亚卫生部在其男性包皮环切术外展活动中提供。 这可能包括社区会议、医护人员的公共教育会议、戏剧、带扩音器的汽车广播公告以及健康信息手册的分发。 但是,标准教育并不​​专门针对宗教领袖。 在男性包皮环切外展小组的成员中,只有一名临床医生会在宗教领袖的教育研讨会上提供医学教学,他会知道一个村庄被分配为干预组或对照组。

将给予随机接受干预的村庄的额外干预将是为该村庄的教会领袖举办为期一天的教育研讨会。 研讨会将重点关注男性包皮环切术,并将讨论这种做法对宗教、文化和健康的影响。 它还将为教会领袖提供教学和工具,用于与他们的会众讨论男性割礼。

在一个村庄完成男性割礼外展活动后,我们的研究小组将招募个别教会领袖。 来自干预村和控制村的领导人将参加不同的小组,并被引导讨论他们对男性包皮环切术的看法。 来自不同教派背景的教会领袖将提供参与焦点小组讨论的书面知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mwanza、坦桑尼亚
        • Bugando Medical Centre and catchment area

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 坦桑尼亚卫生部免费提供男性包皮环切术的村庄
  • 村长同意参与研究

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以教会为本的教学
除了卫生部提供的标准教学外,还向教会领袖提供有关男性包皮环切术的教学。
在随机接受干预的村庄,将邀请男女和所有教派的基督教会领袖参加关于男性包皮环切术的教育研讨会。 该研讨会将在每个干预村持续一天,并将使用研究人员团队在 2012 年根据之前的焦点小组工作开发的课程。 研讨会将以斯瓦希里语(国家语言)进行,由一名坦桑尼亚牧师和一名参与男性包皮环切术外展活动的坦桑尼亚临床医生共同授课。 教会领袖将学习男性割礼的医学、历史、宗教、部落和社会方面的知识,并获得工具来引导他们的会众了解和实践男性割礼。
NO_INTERVENTION:没有以教会为基础的教学
护理标准。 卫生部提供的男性包皮环切术教学。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
男性包皮环切术的接受率
大体时间:9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
来自干预和控制村教堂参加者的定性数据
大体时间:9个月
9个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
男性包皮环切手术的年龄别比率
大体时间:9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月17日

首次发布 (估计)

2014年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月10日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1107011800

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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