- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02167776
Från hinder till möjligheter för manlig omskärelse i Tanzania
Klusterrandomiserad studie av kyrkobaserad intervention för att främja manlig omskärelse i Tanzania
Manlig omskärelse har i tre randomiserade studier visat sig vara en mycket effektiv metod för att förebygga hiv, vilket ledde till att Världshälsoorganisationen rekommenderar att den implementeras i stor utsträckning. Utredarnas tidigare arbete i Tanzania har visat att acceptansen och upptagandet av manlig omskärelse i hög grad beror på religiös övertygelse. Utredarna antar att upptaget av manlig omskärelse kan ökas i byar där manlig omskärelse erbjuds i samband med kyrkobaserad undervisning och praktik, jämfört med byar där manlig omskärelse inte främjas genom kyrkor.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie på landsbygden i Tanzania, där regeringen systematiskt tillhandahåller gratis manlig omskärelse via kampanjer i byar där antalet omskärelser är låga. Innan kampanjen startar kommer byar att randomiseras till att ta emot eller inte ta emot kyrkobaserad och kulturellt informerad marknadsföring av manlig omskärelse. Alla byar kommer att få den vanliga icke-kyrkobaserade hälsoutbildningen som åtföljer manliga omskärelsekampanjer.
Utredarna kommer att jämföra andelen manlig omskärelse, både genom självrapportering och genom demografisk data som samlats in vid tidpunkten för omskärelsen, bland män och pojkar före och efter kampanjen i interventionsbyar med kyrkligt engagemang kontra kontrollbyar utan kyrklig inblandning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en studie med blandade metoder som kommer att inkludera en randomiserad studie i ett community-kluster, följt av fokusgruppsdiskussioner i både interventions- och kontrollbyar efter avslutad studie. Denna prövning kommer att utföras i 16 byar i samband med en frivillig medicinsk uppsökande kampanj för manlig omskärelse som erbjuds av Tanzanias hälsoministerium i nordvästra landet. Kampanjen tar med sig ett team av läkare för att utföra gratis manliga omskärelser i 2-3 byar åt gången. Kampanjen tillhandahåller rutinmässigt manlig omskärelse och frivillig HIV-rådgivning och testning till mellan hundra till tvåhundra män per dag och stannar vanligtvis i en by i 3-6 veckor tills efterfrågan på omskärelse minskar.
Enheten för randomisering i det randomiserade klustrets försök kommer att vara byn. Utredarna kommer att arbeta i partnerskap med kampanjen för manlig omskärelse för att identifiera kvalificerade bypar som är belägna inom 60 kilometer från varandra och som samtidigt kommer att inriktas på kampanjen för manlig omskärelse. Utredarna tror att den geografiska närheten till de parade byarna och startdatumet för den uppsökande kampanjen för manlig omskärelse i byn kommer att vara de två viktigaste faktorerna som påverkar upptaget av manlig omskärelse i byarna. Den geografiska närheten är viktig för antagandet att baslinjefrekvensen av manlig omskärelse och andra bykarakteristika sannolikt är liknande. Startdatumet för kampanjen är viktigt eftersom: (1) upptaget av manlig omskärelse sannolikt kommer att vara högre under torrperioden, när det finns mindre jordbruksarbete för män att utföra, och (2) utredarna förutspår att upptaget av manlig omskärelse kan öka med tiden i takt med att fler och fler män omskärs i Mwanza-regionen och det blir alltmer en samhällelig norm.
Utredarna kommer att begränsa våra inklusionskriterier till landsbygdsbyar som har tydliga gränser så att den manliga befolkningen är stabil utan tillströmning som skulle vara vanligt i ett tätortsområde. I dessa landsbygdsregioner leder grusvägar och dålig infrastruktur till minimal kontakt mellan byar, så det förutspås att lite information kommer att delas mellan interventions- och kontrollbyar.
Både interventions- och kontrollbyar kommer att ta emot de vanliga uppsökande evenemangen för att främja manlig omskärelse som tillhandahålls av Tanzanias hälsoministerium under deras uppsökande kampanj för manlig omskärelse. Detta kan inkludera möten i samhället, folkbildningssessioner av hälso- och sjukvårdspersonal, drama, sändningar av bilar med megafoner och distribution av informationsbroschyrer om hälsa. Standardutbildningen fungerar dock inte specifikt med religiösa ledare. Bland medlemmarna i det uppsökande teamet för manlig omskärelse kommer endast en läkare, som kommer att tillhandahålla medicinsk undervisning vid utbildningsseminariet för religiösa ledare, att vara medveten om en bys uppdrag som interventions- eller kontrollgrupp.
Den extra interventionen som kommer att ges till byar som är randomiserade att ta emot interventionen kommer att vara ett endagsutbildningsseminarium för kyrkoledare i den byn. Seminariet kommer att fokusera på manlig omskärelse och kommer att behandla religiösa, kulturella och hälsomässiga konsekvenser av denna praxis. Det kommer också att ge undervisning och verktyg för kyrkoledare att använda för att diskutera manlig omskärelse med sina församlingar.
Efter slutförandet av den uppsökande kampanjen för manlig omskärelse i en by, kommer vårt studieteam att registrera enskilda kyrkoledare. Ledare från både interventions- och kontrollbyar kommer att delta i separata grupper och kommer att ledas i en diskussion om deras uppfattningar om manlig omskärelse. Kyrkans ledare, som kommer att bjudas in från olika konfessionella bakgrunder, kommer att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i fokusgruppsdiskussionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Centre and catchment area
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Byar där manlig omskärelse erbjuds av Tanzanias hälsoministerium utan kostnad
- Byledare ger tillstånd för studiedeltagande
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kyrkobaserad undervisning
Undervisning om manlig omskärelse ges till kyrkoledare utöver standardundervisning tillgänglig från hälsoministeriet.
|
I byar som är randomiserade att ta emot insatsen kommer kristna kyrkoledare av båda könen och alla trossamfund att bjudas in att delta i ett utbildningsseminarium om manlig omskärelse.
Detta seminarium kommer att pågå under en dag i varje interventionsby och kommer att använda en läroplan som utredarnas team utvecklade 2012 baserat på tidigare fokusgruppsarbete.
Seminarier kommer att genomföras på kiswahili (det nationella språket) och samundervisas av en tanzanisk pastor och en tanzanisk kliniker som arbetar med kampanjen för manlig omskärelse.
Kyrkans ledare kommer att undervisas om medicinska, historiska, religiösa, stam- och sociala aspekter av manlig omskärelse och ges verktyg för att leda sina församlingar i förståelsen och utövandet av manlig omskärelse.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen kyrkobaserad undervisning
Vårdstandard.
Undervisning om manlig omskärelse tillhandahålls av hälsoministeriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
upptagshastighet av manlig omskärelse
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kvalitativa data från kyrkobesökare i interventions- och kontrollbyar
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
åldersspecifika andelar av manlig omskärelse
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1107011800
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .