- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02167776
Az akadályoktól a férfiak körülmetélési lehetőségeiig Tanzániában
Klaszter-randomizált tanulmány az egyházi alapú beavatkozásról a férfi körülmetélés előmozdítására Tanzániában
A férfiak körülmetélése három véletlen besorolásos vizsgálattal bizonyította, hogy a HIV-megelőzés rendkívül hatékony módszere, ezért az Egészségügyi Világszervezet javasolta ennek széles körű alkalmazását. A nyomozók korábbi tanzániai munkája kimutatta, hogy a férfi körülmetélés elfogadhatósága és alkalmazása nagymértékben függ a vallási meggyőződéstől. A kutatók azt feltételezik, hogy a férfiak körülmetélésének elterjedtsége fokozható azokban a falvakban, ahol a férfiak körülmetélését az egyházi tanítással és gyakorlattal együtt kínálják, összehasonlítva azokkal a falvakkal, ahol a férfiak körülmetélését nem támogatják az egyházak.
A nyomozók egy közösségi randomizált vizsgálatot fognak lefolytatni Tanzánia vidékén, ahol a kormány szisztematikusan ingyenes férfi körülmetélést biztosít kampányok révén azokban a falvakban, ahol alacsony a körülmetélkedés aránya. A kampány kezdete előtt a falvakat véletlenszerűen kiválasztják, hogy részesüljenek-e vagy sem a férfi körülmetélés egyházi alapú és kulturálisan megalapozott népszerűsítésében. Minden falu megkapja a szokásos, nem egyházi alapú egészségügyi oktatást, amely a férfi körülmetélési kampányokat kíséri.
A nyomozók összehasonlítják a férfiak körülmetéltek arányát önbevallásuk és a körülmetéléskor gyűjtött demográfiai adatok alapján, a kampány előtt és után a férfiak és fiúk között az egyházi részvétellel rendelkező intervenciós falvakban, illetve a kontrollfalvakban, amelyekben nem vett részt az egyház.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók vegyes módszerekkel végzett vizsgálatot fognak végezni, amely magában foglal egy közösségi klaszteres randomizált vizsgálatot, majd fókuszcsoportos megbeszéléseket az intervenciós és a kontrollfalvakban a vizsgálat befejezése után. Ezt a kísérletet 16 faluban hajtják végre, az ország északnyugati részén található tanzániai egészségügyi minisztérium által felajánlott, önkéntes orvosi férfi körülmetélési kampány keretében. A kampány egy klinikus csapatot hoz, hogy egy időben 2-3 faluban végezzenek ingyenes férfi körülmetélést. A kampány rutinszerűen napi száz-kétszáz férfi számára biztosít férfi körülmetélési és önkéntes HIV-tanácsadást és szűrést, és jellemzően 3-6 hétig marad egy faluban, amíg a körülmetélés iránti igény csökken.
A klaszter randomizált kísérletben a randomizáció egysége a falu lesz. A nyomozók a férfi körülmetélést segítő kampánnyal együttműködve azonosítják azokat a jogosult falupárokat, amelyek egymástól 60 kilométeres körzeten belül helyezkednek el, és egyidejűleg a férfiak körülmetélését célzó kampány célpontjai lesznek. A nyomozók úgy vélik, hogy a páros falvak földrajzi közelsége és a férfi körülmetélést segítő kampány kezdési időpontja a faluban lesz a két legfontosabb tényező, amely befolyásolja a férfi körülmetélkedés elterjedését a falvakban. A földrajzi közelség fontos abból a feltételezésből, hogy a férfiak körülmetélésének alaparánya és a falu egyéb jellemzői valószínűleg hasonlóak. A kampány kezdési dátuma azért fontos, mert: (1) a férfiak körülmetélésének elterjedése valószínűleg magasabb a száraz évszakban, amikor kevesebb a mezőgazdasági munka a férfiak számára, és (2) a nyomozók azt jósolják, hogy a férfiak körülmetélésének aránya. Idővel növekedhet, ahogy egyre több férfit metélnek körül Mwanza régióban, és ez egyre inkább társadalmi normává válik.
A nyomozók a felvételi kritériumainkat azokra a vidéki falvakra fogják korlátozni, amelyeknek világos határai vannak, hogy a férfipopuláció stabil legyen beáramlás nélkül, ahogy ez egy városi területen megszokott lenne. Ezekben a vidéki régiókban a földutak és a rossz infrastruktúra minimális érintkezést eredményez a falvak között, így az előrejelzések szerint kevés információt fognak megosztani a beavatkozást végző és az ellenőrző falvak között.
Mind az intervenciós, mind az ellenőrző falvak megkapják a szokásos közösségi tájékoztató rendezvényeket a férfiak körülmetélésének népszerűsítésére, amelyeket a tanzániai Egészségügyi Minisztérium biztosít a férfiak körülmetélését segítő kampányuk során. Ez magában foglalhatja a közösségi találkozókat, az egészségügyi dolgozók által tartott közoktatási foglalkozásokat, a drámákat, a megafonos autókkal sugárzott közleményeket és az egészségügyi tájékoztató brosúrák terjesztését. A standard oktatás azonban nem kifejezetten vallási vezetőkkel működik. A férfi körülmetélést segítő csoport tagjai közül csak egy klinikus, aki a vallási vezetők oktatási szemináriumán fog egészségügyi oktatást tartani, lesz tisztában egy falu intervenciós vagy kontrollcsoportos feladatával.
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott falvak további beavatkozása egy egynapos oktatási szeminárium az adott falu egyházi vezetői számára. A szeminárium a férfi körülmetélésre összpontosít, és ennek a gyakorlatnak a vallási, kulturális és egészségügyi vonatkozásaival foglalkozik. Ezenkívül tanítást és eszközöket biztosít az egyházi vezetők számára, hogy megvitassák a férfiak körülmetélését gyülekezetükkel.
A férfi körülmetélést segítő kampány befejezése után egy faluban tanulócsoportunk egyéni gyülekezeti vezetőket vesz fel. Mind az intervenciós, mind az ellenőrző falvak vezetői külön csoportokban vesznek részt, és megvitatják őket a férfi körülmetélésről alkotott véleményükről. Az egyházi vezetők, akiket különféle felekezeti háttérrel hívnak meg, írásos beleegyezést adnak a fókuszcsoportos megbeszéléseken való részvételhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mwanza, Tanzánia
- Bugando Medical Centre and catchment area
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Falvak, ahol a tanzániai egészségügyi minisztérium ingyenes férfi körülmetélést kínál
- A faluvezető engedélyt ad a tanulmányi részvételre
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyházi alapú tanítás
A férfiak körülmetéléséről szóló tanítás az egyházi vezetőknek az Egészségügyi Minisztériumtól származó szokásos tanításon felül.
|
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott falvakban mindkét nem és minden felekezet keresztény egyházi vezetőit meghívják egy oktatási szemináriumra a férfiak körülmetéléséről.
Ez a szeminárium minden intervenciós faluban egy napig tart, és egy olyan tananyagot használ, amelyet a vizsgálók csapata 2012-ben dolgozott ki előzetes fókuszcsoportos munka alapján.
A szemináriumokat kiswahili (a nemzeti nyelv) nyelven tartják majd, és egy tanzániai lelkipásztor és egy tanzániai klinikus oktatja, aki a férfi körülmetélést segítő kampányban dolgozik.
Az egyházi vezetőket megtanítják a férfi körülmetélés orvosi, történelmi, vallási, törzsi és társadalmi vonatkozásaira, és eszközöket kapnak arra, hogy vezessék gyülekezeteiket a férfi körülmetélés megértésében és gyakorlatában.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs egyházi alapú tanítás
Az ellátás színvonala.
A férfi körülmetélésről szóló oktatást az Egészségügyi Minisztérium biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a férfi körülmetélés felvételi aránya
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
minőségi adatok az intervenciós és kontrollfalvakban tartózkodó gyülekezeti látogatóktól
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a férfi körülmetélések korspecifikus aránya
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1107011800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .