- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02167776
Esteistä miesten ympärileikkauksen mahdollisuuksiin Tansaniassa
Klusteri-satunnaistettu tutkimus kirkkoon perustuvasta interventiosta miesten ympärileikkauksen edistämiseksi Tansaniassa
Miesten ympärileikkaus on kolmessa satunnaistetussa tutkimuksessa osoitettu erittäin tehokkaaksi HIV-ehkäisymenetelmäksi, minkä vuoksi Maailman terveysjärjestö on suositellut sen laajaa käyttöönottoa. Tutkijoiden aikaisempi työ Tansaniassa on osoittanut, että miesten ympärileikkauksen hyväksyttävyys ja käyttöönotto riippuu suuresti uskonnollisista vakaumuksista. Tutkijat olettavat, että miesten ympärileikkauksen käyttöönottoa voidaan lisätä kylissä, joissa miesten ympärileikkausta tarjotaan yhdessä kirkkopohjaisen opetuksen ja käytännön kanssa, verrattuna kyliin, joissa miesten ympärileikkausta ei edistetä kirkkojen kautta.
Tutkijat suorittavat yhteisöllisen satunnaistetun kokeen Tansanian maaseudulla, jossa hallitus tarjoaa järjestelmällisesti ilmaista miesten ympärileikkausta kampanjoiden kautta kylissä, joissa ympärileikkausaste on alhainen. Ennen kampanjan alkua kylät satunnaistetaan vastaanottamaan tai ei saamaan kirkkopohjaista ja kulttuuriin perustuvaa miesten ympärileikkauksen edistämistä. Kaikki kylät saavat normaalin ei-kirkkopohjaisen terveyskasvatuksen, joka liittyy miesten ympärileikkauskampanjoihin.
Tutkijat vertaavat miesten ympärileikkausten määrää sekä itseraportin että ympärileikkauksen yhteydessä kerättyjen demografisten tietojen perusteella miesten ja poikien keskuudessa ennen ja jälkeen kampanjan interventiokylissä, joissa kirkko on mukana, verrattuna kontrollikyliin, joissa kirkko ei ole mukana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat sekamenetelmien tutkimuksen, joka sisältää satunnaistetun yhteisöklusteritutkimuksen, jota seuraa fokusryhmäkeskustelu sekä interventio- että kontrollikylissä tutkimuksen päätyttyä. Tämä koe suoritetaan 16 kylässä Tansanian terveysministeriön tarjoaman vapaaehtoisen miesten ympärileikkauskampanjan yhteydessä maan luoteisosassa. Kampanja kokoaa ryhmän kliinikkoja tekemään ilmaisia miesten ympärileikkauksia 2-3 kylässä kerrallaan. Kampanja tarjoaa rutiininomaisesti miesten ympärileikkausneuvontaa ja vapaaehtoista HIV-neuvontaa ja -testausta sadalle-kahdellesadalle miehelle päivässä ja tyypillisesti kylässä 3-6 viikkoa, kunnes ympärileikkauksen kysyntä vähenee.
Satunnaistuksen yksikkö klusterin satunnaistetussa kokeessa on kylä. Tutkijat työskentelevät yhteistyössä miesten ympärileikkauskampanjan kanssa tunnistaakseen kelvolliset kyläparit, jotka sijaitsevat 60 kilometrin etäisyydellä toisistaan ja joutuvat samaan aikaan miesten ympärileikkauskampanjan kohteena. Tutkijat uskovat, että parikylien maantieteellinen läheisyys ja miesten ympärileikkauskampanjan alkamisajankohta kylässä ovat kaksi tärkeintä tekijää, jotka vaikuttavat miesten ympärileikkausten käyttöönottoon kylissä. Maantieteellinen läheisyys on tärkeä olettamukselle, että miesten ympärileikkausten lähtötasot ja muut kylän ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia. Kampanjan alkamispäivä on tärkeä, koska: (1) miesten ympärileikkauksen käyttö on todennäköisesti korkeampaa kuivana aikana, jolloin miehillä on vähemmän maataloustyötä, ja (2) tutkijat ennustavat miesten ympärileikkauksen yleistymistä. Se voi kasvaa ajan myötä, kun yhä useampia miehiä ympärileikataan Mwanzan alueella, ja siitä tulee yhä enemmän yhteiskunnallinen normi.
Tutkijat rajoittavat mukaanottokriteerimme maaseutukyliin, joissa on selkeät rajat, jotta miesväestö pysyy vakaana ilman maahantuloa, kuten kaupunkialueella olisi tavallista. Näillä maaseutualueilla hiekkatiet ja huono infrastruktuuri johtavat minimaaliseen kontaktiin kylien välillä, joten ennustetaan, että interventio- ja valvontakylien välillä jaetaan vain vähän tietoa.
Sekä interventio- että kontrollikylät saavat tavallisia yhteisön tiedotustapahtumia miesten ympärileikkauksen edistämiseksi, jotka Tansanian terveysministeriö tarjoaa miesten ympärileikkauskampanjansa aikana. Tämä voi sisältää paikkakunnan kokouksia, terveydenhuollon työntekijöiden järjestämiä julkisia koulutustilaisuuksia, draamaa, radiolähetysilmoituksia megafoneilla varustettujen autojen kautta ja terveystietoesitteiden jakelua. Vakiokoulutus ei kuitenkaan toimi erityisesti uskonnollisten johtajien kanssa. Miesten ympärileikkaustyöryhmän jäsenistä vain yksi kliinikko, joka antaa lääketieteellistä opetusta uskonnollisten johtajien koulutusseminaarissa, on tietoinen kylän tehtävästä interventio- tai kontrolliryhmänä.
Lisäinterventio, joka annetaan kylille, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, on yhden päivän koulutusseminaari kyseisen kylän kirkkojohtajille. Seminaari keskittyy miesten ympärileikkaukseen ja käsittelee tämän käytännön uskonnollisia, kulttuurisia ja terveydellisiä vaikutuksia. Se tarjoaa myös opetusta ja työkaluja kirkkojen johtajille, joita he voivat käyttää miesten ympärileikkauksesta seurakuntien kanssa.
Kun miesten ympärileikkauskampanja on saatu päätökseen kylässä, tutkimusryhmämme ottaa mukaan yksittäisiä seurakunnan johtajia. Sekä interventio- että kontrollikylien johtajat osallistuvat erillisiin ryhmiin ja heitä johdetaan keskusteluun heidän käsityksistään miesten ympärileikkauksesta. Kirkon johtajat, jotka kutsutaan useista eri uskonnollisista taustoista, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen fokusryhmäkeskusteluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mwanza, Tansania
- Bugando Medical Centre and catchment area
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kylät, joissa Tansanian terveysministeriö tarjoaa miesten ympärileikkauksen ilmaiseksi
- Kylänjohtaja antaa luvan opintoihin osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kirkkopohjainen opetus
Miesten ympärileikkausta koskevaa opetusta tarjotaan seurakunnan johtajille terveysministeriöstä saatavan tavanomaisen opetuksen lisäksi.
|
Kylissä, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan interventiota, molempien sukupuolten ja kaikkien kirkkokuntien kristittyjen kirkkojen johtajat kutsutaan osallistumaan koulutusseminaariin miesten ympärileikkauksesta.
Seminaari kestää yhden päivän kussakin interventiokylässä ja siinä käytetään tutkijaryhmän vuonna 2012 kehittämää opetussuunnitelmaa aikaisemman fokusryhmätyöskentelyn perusteella.
Seminaarit pidetään kiswahiliksi (kansallinen kieli), ja niitä opettavat tansanialainen pastori ja tansanialainen kliinikko, joka työskentelee miesten ympärileikkauskampanjan parissa.
Kirkon johtajille opetetaan miesten ympärileikkauksen lääketieteellisiä, historiallisia, uskonnollisia, heimoja ja sosiaalisia näkökohtia ja heille annetaan työkaluja johtaa seurakuntiaan miesten ympärileikkauksen ymmärtämisessä ja käytännössä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei kirkollista opetusta
Hoidon standardi.
Terveysministeriön antama opetus miesten ympärileikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
miesten ympärileikkauksen käyttöaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
laadullisia tietoja interventio- ja kontrollikylissä olevilta kirkollisilta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
miesten ympärileikkausten ikäkohtainen määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1107011800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miesten ympärileikkaus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kirkkopohjainen opetus
-
Father Flanagan's Boys' HomeNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ei vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriö | Autismi | Autismi, alttius, 6Yhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisViestintä | TerveyskäyttäytyminenTaiwan
-
Vanderbilt UniversityValmisKielen kehityshäiriötYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisAutismispektrihäiriö | Kielen kehityksen häiriötYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Peruutettu
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta