- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02167776
Od překážek k příležitostem pro mužskou obřízku v Tanzanii
Clusterově randomizovaná studie církevní intervence na podporu mužské obřízky v Tanzanii
Mužská obřízka byla ve třech randomizovaných studiích prokázána jako vysoce účinná metoda prevence HIV, což vedlo Světovou zdravotnickou organizaci k doporučení její široké implementace. Předchozí práce vyšetřovatelů v Tanzanii ukázala, že přijatelnost a přijetí mužské obřízky do značné míry závisí na náboženském přesvědčení. Vyšetřovatelé předpokládají, že zavádění mužské obřízky může být zvýšeno ve vesnicích, kde je mužská obřízka nabízena ve spojení s církevním učením a praxí, ve srovnání s vesnicemi, ve kterých není mužská obřízka podporována prostřednictvím kostelů.
Vyšetřovatelé provedou komunitní randomizovanou studii na venkově Tanzanie, kde vláda systematicky poskytuje bezplatnou mužskou obřízku prostřednictvím kampaní ve vesnicích, kde je míra obřízky nízká. Před začátkem kampaně budou vesnice náhodně vybrány, zda obdrží nebo nebudou přijímat církevní a kulturně informovanou propagaci mužské obřízky. Všechny vesnice obdrží standardní necírkevní zdravotní výchovu, která doprovází kampaně za mužskou obřízku.
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru mužské obřízky, a to jak na základě vlastní zprávy, tak na základě demografických údajů shromážděných v době obřízky, mezi muži a chlapci před a po kampani v intervenčních vesnicích s účastí církve oproti kontrolním vesnicím bez účasti církve.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou studii smíšených metod, která bude zahrnovat komunitní klastrovou randomizovanou studii, po níž budou po dokončení studie následovat diskuze v rámci skupin v intervenčních i kontrolních vesnicích. Tento pokus bude proveden v 16 vesnicích ve spojení s dobrovolnou informační kampaní zaměřenou na mužskou obřízku, kterou nabízí tanzanské ministerstvo zdravotnictví na severozápadě země. Kampaň přivádí tým lékařů k provádění bezplatných mužských obřízek ve 2-3 vesnicích najednou. Kampaň běžně poskytuje mužskou obřízku a dobrovolné poradenství a testování HIV pro sto až dvě stě mužů denně a obvykle zůstává ve vesnici 3–6 týdnů, dokud poptávka po obřízce neklesne.
Jednotkou randomizace v klastrové randomizované studii bude vesnice. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s kampaní zaměřenou na mužskou obřízku na identifikaci vhodných vesnických párů, které se nacházejí ve vzdálenosti do 60 kilometrů od sebe a budou zároveň zaměřeny na kampaň zaměřenou na mužskou obřízku. Vyšetřovatelé se domnívají, že geografická blízkost spárovaných vesnic a datum zahájení kampaně zaměřené na mužskou obřízku ve vesnici budou dva nejdůležitější faktory ovlivňující zavádění mužské obřízky ve vesnicích. Geografická blízkost je důležitá pro předpoklad, že základní míra mužské obřízky a další charakteristiky vesnice jsou pravděpodobně podobné. Datum zahájení kampaně je důležité, protože: (1) využití mužské obřízky bude pravděpodobně vyšší v období sucha, kdy je pro muže méně farmářské práce, a (2) vyšetřovatelé předpovídají, že využití mužské obřízky se může časem zvýšit, protože v oblasti Mwanza je obřezáno stále více mužů a stává se to stále více společenskou normou.
Vyšetřovatelé omezí naše kritéria pro zařazení na venkovské vesnice, které mají jasné hranice, aby byla mužská populace stabilní bez přílivu, jak by bylo běžné v městské oblasti. V těchto venkovských oblastech vedou polní cesty a špatná infrastruktura k minimálnímu kontaktu mezi vesnicemi, takže se předpokládá, že mezi zásahovými a kontrolními vesnicemi bude sdíleno jen málo informací.
Jak intervenční, tak kontrolní vesnice obdrží standardní komunitní akce na podporu mužské obřízky, které poskytuje tanzanské ministerstvo zdravotnictví během kampaně zaměřené na mužskou obřízku. To může zahrnovat komunitní setkání, veřejná osvětová setkání zdravotnických pracovníků, dramata, vysílání hlášení auty s megafony a distribuci zdravotních informačních brožur. Standardní vzdělávání však nefunguje konkrétně s náboženskými vůdci. Pouze jeden klinik, který bude zajišťovat lékařskou výuku na vzdělávacím semináři pro náboženské vůdce, mezi členy mužského týmu pro obřízku, si bude vědom úkolu vesnice jako intervenční nebo kontrolní skupiny.
Dodatečnou intervencí, která bude poskytnuta vesnicím, které jsou náhodně vybrány k přijetí intervence, bude jednodenní vzdělávací seminář pro církevní představitele dané vesnice. Seminář se zaměří na mužskou obřízku a bude se zabývat náboženskými, kulturními a zdravotními důsledky této praxe. Poskytne také učení a nástroje pro církevní vedoucí, které mohou použít při diskuzi o mužské obřízce se svými kongregacemi.
Po dokončení kampaně zaměřené na mužskou obřízku ve vesnici náš studijní tým zapíše jednotlivé církevní vedoucí. Vedoucí z intervenčních i kontrolních vesnic se zúčastní v samostatných skupinách a budou vedeni k diskusi o jejich vnímání mužské obřízky. Církevní vedoucí, kteří budou pozváni z různých denominačních prostředí, poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí na diskusích v ohniskové skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mwanza, Tanzanie
- Bugando Medical Centre and catchment area
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vesnice, ve kterých tanzanské ministerstvo zdravotnictví zdarma nabízí mužskou obřízku
- Povolení k účasti na studiu dává vedoucí obce
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Církevní učení
Učení o mužské obřízce poskytované církevním vedoucím navíc ke standardnímu učení dostupnému od Ministerstva zdravotnictví.
|
Ve vesnicích, které jsou náhodně vybrány k přijetí intervence, budou vedoucí křesťanských církví obou pohlaví a všech denominací pozváni na vzdělávací seminář o mužské obřízce.
Tento seminář bude trvat jeden den v každé intervenční vesnici a bude využívat osnovy, které tým vyšetřovatelů vypracoval v roce 2012 na základě předchozí práce v ohniskové skupině.
Semináře se budou konat v kiswahilštině (národním jazyce) a budou společně vyučovány tanzanským pastorem a tanzanským klinickým lékařem, který spolupracuje s kampaní zaměřenou na mužskou obřízku.
Církevní vůdci budou vyučováni lékařským, historickým, náboženským, kmenovým a sociálním aspektům mužské obřízky a budou jim poskytnuty nástroje, aby své sbory vedli v chápání a praktikování mužské obřízky.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné církevní učení
Standartní péče.
Učení o mužské obřízce poskytované Ministerstvem zdravotnictví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost vychytávání mužské obřízky
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalitativní údaje od návštěvníků kostela v intervenčních a kontrolních vesnicích
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
věkově specifické míry absorpce mužské obřízky
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1107011800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mužská obřízka
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Turecko (Türkiye)
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
Klinické studie na Církevní učení
-
University Hospital, GenevaNáborÚzkost | SděleníŠvýcarsko
-
Father Flanagan's Boys' HomeNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Zatím nenabírámePoruchou autistického spektra | Autismus | Autismus, náchylnost k, 6Spojené státy
-
National Defense Medical Center, TaiwanZatím nenabírámeVýzkum ošetřovatelského vzdělávání | Školení založené na chatbotech
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)