- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02167776
De obstáculos a oportunidades para a circuncisão masculina na Tanzânia
Estudo randomizado por cluster de intervenção baseada na igreja para promover a circuncisão masculina na Tanzânia
A circuncisão masculina foi demonstrada por três estudos randomizados como um método altamente eficaz de prevenção do HIV, levando a Organização Mundial da Saúde a recomendar sua ampla implementação. O trabalho anterior dos investigadores na Tanzânia mostrou que a aceitabilidade e aceitação da circuncisão masculina depende muito das crenças religiosas. Os investigadores levantam a hipótese de que a adoção da circuncisão masculina pode ser aumentada em aldeias nas quais a circuncisão masculina é oferecida em conjunto com o ensino e a prática baseados na igreja, em comparação com aldeias nas quais a circuncisão masculina não é promovida pelas igrejas.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado comunitário na zona rural da Tanzânia, onde o governo está sistematicamente fornecendo circuncisão masculina gratuita por meio de campanhas em aldeias nas quais as taxas de circuncisão são baixas. Antes do início da campanha, as aldeias serão randomizadas para receber ou não a promoção da circuncisão masculina baseada na igreja e culturalmente informada. Todas as aldeias receberão a educação de saúde padrão não baseada na igreja que acompanha as campanhas de circuncisão masculina.
Os investigadores irão comparar as taxas de circuncisão masculina, tanto por auto-relato quanto por dados demográficos coletados no momento da circuncisão, entre homens e meninos antes e depois da campanha em aldeias de intervenção com envolvimento da igreja versus aldeias de controle sem envolvimento da igreja.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de métodos mistos que incluirá um estudo randomizado de grupo comunitário, seguido de discussões de grupos focais nas aldeias de intervenção e controle após a conclusão do estudo. Este estudo será realizado em 16 aldeias em conjunto com uma campanha voluntária de circuncisão masculina médica que está sendo oferecida pelo Ministério da Saúde da Tanzânia no noroeste do país. A campanha traz uma equipe de médicos para realizar circuncisões masculinas gratuitas em 2 a 3 vilas por vez. A campanha fornece rotineiramente circuncisão masculina e aconselhamento e teste voluntário de HIV para entre cem a duzentos homens por dia e normalmente permanece em um vilarejo por 3-6 semanas até que a demanda por circuncisão diminua.
A unidade de randomização no estudo randomizado por cluster será a aldeia. Os investigadores trabalharão em parceria com a campanha de divulgação da circuncisão masculina para identificar pares de vilas elegíveis localizados a 60 quilômetros um do outro e serão alvo da campanha de divulgação da circuncisão masculina ao mesmo tempo. Os investigadores acreditam que a proximidade geográfica das aldeias emparelhadas e a data de início da campanha de extensão da circuncisão masculina na aldeia serão os dois fatores mais importantes que afetam a aceitação da circuncisão masculina nas aldeias. A proximidade geográfica é importante para a suposição de que as taxas básicas de circuncisão masculina e outras características da aldeia são provavelmente semelhantes. A data de início da campanha é importante porque: (1) a adoção da circuncisão masculina provavelmente será maior durante a estação seca, quando há menos trabalho agrícola para os homens, e (2) os investigadores preveem que a adoção da circuncisão masculina pode aumentar ao longo do tempo à medida que mais e mais homens são circuncidados na região de Mwanza e torna-se cada vez mais uma norma social.
Os investigadores irão restringir nossos critérios de inclusão a vilas rurais que tenham limites claros para que a população masculina seja estável sem influxo, como seria comum em uma área urbana. Nestas regiões rurais, as estradas de terra e as infra-estruturas precárias conduzem a um contacto mínimo entre as aldeias, pelo que se prevê que pouca informação seja partilhada entre as aldeias de intervenção e de controlo.
Tanto as aldeias de intervenção quanto as de controle receberão os eventos padrão de divulgação da comunidade para promover a circuncisão masculina, fornecidos pelo Ministério da Saúde da Tanzânia durante sua campanha de divulgação da circuncisão masculina. Isso pode incluir reuniões comunitárias, sessões de educação pública por profissionais de saúde, teatro, anúncios transmitidos por carros com megafones e distribuição de folhetos informativos sobre saúde. No entanto, a educação padrão não funciona especificamente com líderes religiosos. Entre os membros da equipe de divulgação da circuncisão masculina, apenas um clínico, que fornecerá ensino médico no seminário educacional para líderes religiosos, estará ciente da designação de uma aldeia como grupo de intervenção ou controle.
A intervenção adicional que será dada aos vilarejos selecionados aleatoriamente para receber a intervenção será um seminário educacional de um dia para os líderes da igreja daquele vilarejo. O seminário se concentrará na circuncisão masculina e abordará as implicações religiosas, culturais e de saúde dessa prática. Também fornecerá ensino e ferramentas para os líderes da igreja usarem ao discutir a circuncisão masculina com suas congregações.
Após a conclusão da campanha de divulgação da circuncisão masculina em um vilarejo, nossa equipe de estudo inscreverá líderes individuais da igreja. Os líderes das aldeias de intervenção e controle participarão em grupos separados e serão conduzidos a uma discussão sobre suas percepções sobre a circuncisão masculina. Os líderes da igreja, que serão convidados de várias origens denominacionais, fornecerão consentimento informado por escrito para participação nas discussões do grupo focal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mwanza, Tanzânia
- Bugando Medical Centre and catchment area
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aldeias em que a circuncisão masculina está sendo oferecida gratuitamente pelo Ministério da Saúde da Tanzânia
- O líder da aldeia fornece permissão para a participação no estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ensino baseado na igreja
Ensino sobre circuncisão masculina fornecido aos líderes da igreja, além do ensino padrão disponível no Ministério da Saúde.
|
Nas aldeias escolhidas aleatoriamente para receber a intervenção, os líderes da igreja cristã de ambos os sexos e de todas as denominações serão convidados a participar de um seminário educacional sobre a circuncisão masculina.
Este seminário terá a duração de um dia em cada aldeia de intervenção e utilizará um currículo que a equipa de investigadores desenvolveu em 2012 com base num trabalho prévio de grupo focal.
Os seminários serão realizados em Kiswahili (a língua nacional) e co-ministrados por um pastor tanzaniano e um clínico tanzaniano que trabalha com a campanha de divulgação da circuncisão masculina.
Os líderes da igreja aprenderão aspectos médicos, históricos, religiosos, tribais e sociais da circuncisão masculina e receberão ferramentas para liderar suas congregações na compreensão e prática da circuncisão masculina.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum ensino baseado na igreja
Padrão de atendimento.
Ensino sobre circuncisão masculina fornecido pelo Ministério da Saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de aceitação da circuncisão masculina
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dados qualitativos de frequentadores de igrejas em aldeias de intervenção e controle
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxas específicas de idade de aceitação da circuncisão masculina
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1107011800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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