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De obstáculos a oportunidades para la circuncisión masculina en Tanzania

10 de enero de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudio aleatorizado por grupos de intervención basada en la iglesia para promover la circuncisión masculina en Tanzania

Tres ensayos aleatorios han demostrado que la circuncisión masculina es un método altamente efectivo para la prevención del VIH, lo que llevó a la Organización Mundial de la Salud a recomendar su implementación generalizada. El trabajo previo de los investigadores en Tanzania ha demostrado que la aceptabilidad y aceptación de la circuncisión masculina depende en gran medida de las creencias religiosas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la adopción de la circuncisión masculina puede aumentar en las aldeas en las que se ofrece la circuncisión masculina junto con la enseñanza y la práctica en las iglesias, en comparación con las aldeas en las que las iglesias no promueven la circuncisión masculina.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorio comunitario en la zona rural de Tanzania, donde el gobierno proporciona sistemáticamente la circuncisión masculina gratuita a través de campañas en las aldeas en las que las tasas de circuncisión son bajas. Antes del inicio de la campaña, las aldeas serán aleatorias para recibir o no recibir promoción de la circuncisión masculina basada en la iglesia y culturalmente informada. Todas las aldeas recibirán la educación sanitaria estándar no basada en la iglesia que acompaña a las campañas de circuncisión masculina.

Los investigadores compararán las tasas de circuncisión masculina, tanto por autoinforme como por datos demográficos recopilados en el momento de la circuncisión, entre hombres y niños antes y después de la campaña en aldeas de intervención con participación de la iglesia versus aldeas de control sin participación de la iglesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de métodos mixtos que incluirá un ensayo aleatorizado de grupos comunitarios, seguido de discusiones de grupos focales en las aldeas de intervención y de control después de la finalización del ensayo. Este ensayo se llevará a cabo en 16 aldeas junto con una campaña médica voluntaria de divulgación sobre la circuncisión masculina que ofrece el Ministerio de Salud de Tanzania en el noroeste del país. La campaña reúne a un equipo de médicos para realizar circuncisiones masculinas gratuitas en 2 o 3 pueblos a la vez. La campaña brinda rutinariamente circuncisión masculina y asesoramiento y pruebas voluntarias del VIH a entre cien y doscientos hombres por día y, por lo general, permanece en una aldea durante 3 a 6 semanas hasta que disminuye la demanda de circuncisión.

La unidad de aleatorización en el ensayo aleatorizado por conglomerados será el pueblo. Los investigadores trabajarán en asociación con la campaña de difusión de la circuncisión masculina para identificar pares de aldeas elegibles que estén ubicadas a menos de 60 kilómetros entre sí y que serán objetivo de la campaña de difusión de la circuncisión masculina al mismo tiempo. Los investigadores creen que la proximidad geográfica de las aldeas emparejadas y la fecha de inicio de la campaña de divulgación de la circuncisión masculina en la aldea serán los dos factores más importantes que afectarán la aceptación de la circuncisión masculina en las aldeas. La proximidad geográfica es importante para la suposición de que las tasas de referencia de la circuncisión masculina y otras características de la aldea probablemente sean similares. La fecha de inicio de la campaña es importante porque: (1) es probable que la adopción de la circuncisión masculina sea mayor durante la estación seca, cuando hay menos trabajo agrícola para los hombres, y (2) los investigadores predicen que la adopción de la circuncisión masculina puede aumentar con el tiempo a medida que más y más hombres son circuncidados en la región de Mwanza y se convierte cada vez más en una norma social.

Los investigadores restringirán nuestros criterios de inclusión a aldeas rurales que tengan límites claros para que la población masculina sea estable sin afluencia como sería común en un área urbana. En estas regiones rurales, los caminos de tierra y la infraestructura deficiente conducen a un contacto mínimo entre los pueblos, por lo que se predice que se compartirá poca información entre los pueblos de intervención y control.

Tanto las aldeas de intervención como las de control recibirán los eventos comunitarios estándar para promover la circuncisión masculina que ofrece el Ministerio de Salud de Tanzania durante su campaña de divulgación sobre la circuncisión masculina. Esto puede incluir reuniones comunitarias, sesiones de educación pública a cargo de trabajadores de la salud, teatro, anuncios transmitidos por automóviles con megáfonos y distribución de folletos informativos sobre la salud. Sin embargo, la educación estándar no funciona específicamente con líderes religiosos. Entre los miembros del equipo de divulgación de la circuncisión masculina, solo un médico, que brindará enseñanza médica en el seminario educativo para líderes religiosos, estará al tanto de la asignación de una aldea como grupo de intervención o control.

La intervención adicional que se brindará a las aldeas seleccionadas al azar para recibir la intervención será un seminario educativo de un día para los líderes de la iglesia de esa aldea. El seminario se centrará en la circuncisión masculina y abordará las implicaciones religiosas, culturales y de salud de esta práctica. También proporcionará enseñanza y herramientas para que los líderes de la iglesia las utilicen al discutir la circuncisión masculina con sus congregaciones.

Después de completar la campaña de difusión de la circuncisión masculina en un pueblo, nuestro equipo de estudio inscribirá a líderes de iglesia individuales. Los líderes de las aldeas de intervención y control participarán en grupos separados y serán guiados en una discusión sobre sus percepciones de la circuncisión masculina. Los líderes de la iglesia, que serán invitados de una variedad de trasfondos denominacionales, darán su consentimiento informado por escrito para participar en las discusiones de los grupos de enfoque.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Centre and catchment area

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pueblos en los que el Ministerio de Salud de Tanzania ofrece la circuncisión masculina de forma gratuita
  • El líder de la aldea da permiso para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enseñanza basada en la iglesia
Enseñanza sobre la circuncisión masculina brindada a los líderes de la iglesia además de la enseñanza estándar disponible del Ministerio de Salud.
En las aldeas seleccionadas al azar para recibir la intervención, se invitará a los líderes de la iglesia cristiana de ambos sexos y de todas las denominaciones a asistir a un seminario educativo sobre la circuncisión masculina. Este seminario tendrá una duración de un día en cada aldea de intervención y utilizará un plan de estudios que el equipo de investigadores desarrolló en 2012 con base en el trabajo previo de grupos focales. Los seminarios se llevarán a cabo en kiswahili (el idioma nacional) y serán impartidos conjuntamente por un pastor de Tanzania y un médico de Tanzania que trabaja con la campaña de difusión de la circuncisión masculina. A los líderes de la iglesia se les enseñarán aspectos médicos, históricos, religiosos, tribales y sociales de la circuncisión masculina y se les darán herramientas para guiar a sus congregaciones en la comprensión y práctica de la circuncisión masculina.
SIN INTERVENCIÓN: Sin enseñanza basada en la iglesia
Estándar de cuidado. Enseñanza sobre la circuncisión masculina proporcionada por el Ministerio de Salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de aceptación de la circuncisión masculina
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
datos cualitativos de los asistentes a la iglesia en las aldeas de intervención y control
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas específicas por edad de aceptación de la circuncisión masculina
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1107011800

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enseñanza basada en la iglesia

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