- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02167776
De obstáculos a oportunidades para la circuncisión masculina en Tanzania
Estudio aleatorizado por grupos de intervención basada en la iglesia para promover la circuncisión masculina en Tanzania
Tres ensayos aleatorios han demostrado que la circuncisión masculina es un método altamente efectivo para la prevención del VIH, lo que llevó a la Organización Mundial de la Salud a recomendar su implementación generalizada. El trabajo previo de los investigadores en Tanzania ha demostrado que la aceptabilidad y aceptación de la circuncisión masculina depende en gran medida de las creencias religiosas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la adopción de la circuncisión masculina puede aumentar en las aldeas en las que se ofrece la circuncisión masculina junto con la enseñanza y la práctica en las iglesias, en comparación con las aldeas en las que las iglesias no promueven la circuncisión masculina.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorio comunitario en la zona rural de Tanzania, donde el gobierno proporciona sistemáticamente la circuncisión masculina gratuita a través de campañas en las aldeas en las que las tasas de circuncisión son bajas. Antes del inicio de la campaña, las aldeas serán aleatorias para recibir o no recibir promoción de la circuncisión masculina basada en la iglesia y culturalmente informada. Todas las aldeas recibirán la educación sanitaria estándar no basada en la iglesia que acompaña a las campañas de circuncisión masculina.
Los investigadores compararán las tasas de circuncisión masculina, tanto por autoinforme como por datos demográficos recopilados en el momento de la circuncisión, entre hombres y niños antes y después de la campaña en aldeas de intervención con participación de la iglesia versus aldeas de control sin participación de la iglesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de métodos mixtos que incluirá un ensayo aleatorizado de grupos comunitarios, seguido de discusiones de grupos focales en las aldeas de intervención y de control después de la finalización del ensayo. Este ensayo se llevará a cabo en 16 aldeas junto con una campaña médica voluntaria de divulgación sobre la circuncisión masculina que ofrece el Ministerio de Salud de Tanzania en el noroeste del país. La campaña reúne a un equipo de médicos para realizar circuncisiones masculinas gratuitas en 2 o 3 pueblos a la vez. La campaña brinda rutinariamente circuncisión masculina y asesoramiento y pruebas voluntarias del VIH a entre cien y doscientos hombres por día y, por lo general, permanece en una aldea durante 3 a 6 semanas hasta que disminuye la demanda de circuncisión.
La unidad de aleatorización en el ensayo aleatorizado por conglomerados será el pueblo. Los investigadores trabajarán en asociación con la campaña de difusión de la circuncisión masculina para identificar pares de aldeas elegibles que estén ubicadas a menos de 60 kilómetros entre sí y que serán objetivo de la campaña de difusión de la circuncisión masculina al mismo tiempo. Los investigadores creen que la proximidad geográfica de las aldeas emparejadas y la fecha de inicio de la campaña de divulgación de la circuncisión masculina en la aldea serán los dos factores más importantes que afectarán la aceptación de la circuncisión masculina en las aldeas. La proximidad geográfica es importante para la suposición de que las tasas de referencia de la circuncisión masculina y otras características de la aldea probablemente sean similares. La fecha de inicio de la campaña es importante porque: (1) es probable que la adopción de la circuncisión masculina sea mayor durante la estación seca, cuando hay menos trabajo agrícola para los hombres, y (2) los investigadores predicen que la adopción de la circuncisión masculina puede aumentar con el tiempo a medida que más y más hombres son circuncidados en la región de Mwanza y se convierte cada vez más en una norma social.
Los investigadores restringirán nuestros criterios de inclusión a aldeas rurales que tengan límites claros para que la población masculina sea estable sin afluencia como sería común en un área urbana. En estas regiones rurales, los caminos de tierra y la infraestructura deficiente conducen a un contacto mínimo entre los pueblos, por lo que se predice que se compartirá poca información entre los pueblos de intervención y control.
Tanto las aldeas de intervención como las de control recibirán los eventos comunitarios estándar para promover la circuncisión masculina que ofrece el Ministerio de Salud de Tanzania durante su campaña de divulgación sobre la circuncisión masculina. Esto puede incluir reuniones comunitarias, sesiones de educación pública a cargo de trabajadores de la salud, teatro, anuncios transmitidos por automóviles con megáfonos y distribución de folletos informativos sobre la salud. Sin embargo, la educación estándar no funciona específicamente con líderes religiosos. Entre los miembros del equipo de divulgación de la circuncisión masculina, solo un médico, que brindará enseñanza médica en el seminario educativo para líderes religiosos, estará al tanto de la asignación de una aldea como grupo de intervención o control.
La intervención adicional que se brindará a las aldeas seleccionadas al azar para recibir la intervención será un seminario educativo de un día para los líderes de la iglesia de esa aldea. El seminario se centrará en la circuncisión masculina y abordará las implicaciones religiosas, culturales y de salud de esta práctica. También proporcionará enseñanza y herramientas para que los líderes de la iglesia las utilicen al discutir la circuncisión masculina con sus congregaciones.
Después de completar la campaña de difusión de la circuncisión masculina en un pueblo, nuestro equipo de estudio inscribirá a líderes de iglesia individuales. Los líderes de las aldeas de intervención y control participarán en grupos separados y serán guiados en una discusión sobre sus percepciones de la circuncisión masculina. Los líderes de la iglesia, que serán invitados de una variedad de trasfondos denominacionales, darán su consentimiento informado por escrito para participar en las discusiones de los grupos de enfoque.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Centre and catchment area
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pueblos en los que el Ministerio de Salud de Tanzania ofrece la circuncisión masculina de forma gratuita
- El líder de la aldea da permiso para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Enseñanza basada en la iglesia
Enseñanza sobre la circuncisión masculina brindada a los líderes de la iglesia además de la enseñanza estándar disponible del Ministerio de Salud.
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En las aldeas seleccionadas al azar para recibir la intervención, se invitará a los líderes de la iglesia cristiana de ambos sexos y de todas las denominaciones a asistir a un seminario educativo sobre la circuncisión masculina.
Este seminario tendrá una duración de un día en cada aldea de intervención y utilizará un plan de estudios que el equipo de investigadores desarrolló en 2012 con base en el trabajo previo de grupos focales.
Los seminarios se llevarán a cabo en kiswahili (el idioma nacional) y serán impartidos conjuntamente por un pastor de Tanzania y un médico de Tanzania que trabaja con la campaña de difusión de la circuncisión masculina.
A los líderes de la iglesia se les enseñarán aspectos médicos, históricos, religiosos, tribales y sociales de la circuncisión masculina y se les darán herramientas para guiar a sus congregaciones en la comprensión y práctica de la circuncisión masculina.
|
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SIN INTERVENCIÓN: Sin enseñanza basada en la iglesia
Estándar de cuidado.
Enseñanza sobre la circuncisión masculina proporcionada por el Ministerio de Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de aceptación de la circuncisión masculina
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
datos cualitativos de los asistentes a la iglesia en las aldeas de intervención y control
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasas específicas por edad de aceptación de la circuncisión masculina
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- 1107011800
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