- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02167776
Fra hindringer til muligheder for mandlig omskæring i Tanzania
Klynge-randomiseret undersøgelse af kirkebaseret intervention for at fremme mandlig omskæring i Tanzania
Mandlig omskæring har i tre randomiserede forsøg vist sig at være en yderst effektiv metode til HIV-forebyggelse, hvilket har fået Verdenssundhedsorganisationen til at anbefale dens udbredte implementering. Efterforskernes tidligere arbejde i Tanzania har vist, at accepten og optagelsen af mandlig omskæring i høj grad afhænger af religiøs overbevisning. Efterforskerne antager, at optagelsen af mandlig omskæring kan øges i landsbyer, hvor mandlig omskæring tilbydes i forbindelse med kirkebaseret undervisning og praksis, sammenlignet med landsbyer, hvor mandlig omskæring ikke fremmes gennem kirker.
Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret forsøg i det landlige Tanzania, hvor regeringen systematisk giver gratis mandlig omskæring via kampagner i landsbyer, hvor antallet af omskæring er lavt. Forud for starten af kampagnen vil landsbyer blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage kirkebaseret og kulturelt informeret promovering af mandlig omskæring. Alle landsbyer vil modtage standard ikke-kirkebaseret sundhedsundervisning, der ledsager mandlige omskæringskampagner.
Efterforskerne vil sammenligne antallet af mandlig omskæring, både ved selvrapportering og ved demografiske data indsamlet på tidspunktet for omskæring, blandt mænd og drenge før og efter kampagnen i interventionslandsbyer med kirkeinddragelse versus kontrollandsbyer uden kirkelig involvering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en blandet-metode-undersøgelse, der vil omfatte et randomiseret forsøg med lokalklynge, efterfulgt af fokusgruppediskussioner i både interventions- og kontrollandsbyer efter afslutningen af forsøget. Dette forsøg vil blive udført i 16 landsbyer i forbindelse med en frivillig medicinsk omskæringskampagne for mænd, som tilbydes af Tanzanias sundhedsministerium i den nordvestlige del af landet. Kampagnen bringer et team af klinikere til at udføre gratis mandlig omskæring i 2-3 landsbyer ad gangen. Kampagnen giver rutinemæssigt mandlig omskæring og frivillig HIV-rådgivning og testning til mellem hundrede til to hundrede mænd om dagen og forbliver typisk i en landsby i 3-6 uger, indtil efterspørgslen efter omskæring falder.
Enheden for randomisering i det randomiserede klyngeforsøg vil være landsbyen. Efterforskerne vil arbejde i partnerskab med opsøgende kampagne for mandlig omskæring for at identificere berettigede landsbypar, der befinder sig inden for 60 kilometer fra hinanden, og som samtidig vil blive målrettet af opsøgende kampagne for mandlig omskæring. Efterforskerne mener, at den geografiske nærhed af de parrede landsbyer og startdatoen for opsøgende kampagne om mandlig omskæring i landsbyen vil være de to vigtigste faktorer, der påvirker optagelsen af mandlig omskæring i landsbyerne. Den geografiske nærhed er vigtig for antagelsen om, at baseline-raterne for mandlig omskæring og andre landsbykarakteristika sandsynligvis er ens. Kampagnens startdato er vigtig, fordi: (1) optagelsen af mandlig omskæring sandsynligvis vil være højere i den tørre sæson, hvor der er mindre landbrugsarbejde for mænd at udføre, og (2) efterforskerne forudsiger, at optagelsen af mandlig omskæring kan stige over tid, efterhånden som flere og flere mænd bliver omskåret i Mwanza-regionen, og det bliver i stigende grad en samfundsmæssig norm.
Efterforskerne vil begrænse vores inklusionskriterier til landlige landsbyer, der har klare grænser, så den mandlige befolkning er stabil uden tilstrømning, som det ville være almindeligt i et byområde. I disse landdistrikter fører jordveje og dårlig infrastruktur til minimal kontakt mellem landsbyer, så det forudsiges, at der ikke vil blive delt meget lidt information mellem interventions- og kontrollandsbyer.
Både interventions- og kontrollandsbyer vil modtage de almindelige opsøgende arrangementer for at fremme mandlig omskæring, som leveres af det tanzaniske sundhedsministerium under deres opsøgende kampagne for mandlig omskæring. Dette kan omfatte samfundsmøder, offentlige undervisningssessioner af sundhedspersonale, drama, udsendelsesmeddelelser fra biler med megafoner og distribution af sundhedsinformationsbrochurer. Standarduddannelsen fungerer dog ikke specifikt med religiøse ledere. Blandt medlemmerne af det mandlige omskæringsopsøgende team vil kun én kliniker, som vil give medicinsk undervisning på uddannelsesseminaret for religiøse ledere, være opmærksom på en landsbys opgave som interventions- eller kontrolgruppe.
Den yderligere intervention, der vil blive givet til landsbyer, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil være et en-dags uddannelsesseminar for kirkeledere i den landsby. Seminaret vil fokusere på mandlig omskæring og vil behandle religiøse, kulturelle og sundhedsmæssige konsekvenser af denne praksis. Det vil også give undervisning og værktøjer, som kirkeledere kan bruge til at diskutere mandlig omskæring med deres menigheder.
Efter afslutningen af den opsøgende kampagne om mandlig omskæring i en landsby, vil vores studieteam indskrive individuelle kirkeledere. Ledere fra både interventions- og kontrollandsbyer vil deltage i separate grupper og vil blive ledet i en diskussion af deres opfattelse af mandlig omskæring. Kirkeledere, som vil blive inviteret fra en række forskellige kirkelige baggrunde, vil give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i fokusgruppediskussioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Centre and catchment area
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Landsbyer, hvor mandlig omskæring tilbydes gratis af Tanzanias sundhedsministerium
- Landsbyleder giver tilladelse til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kirkebaseret undervisning
Undervisning om mandlig omskæring ydet til kirkeledere ud over standardundervisning tilgængelig fra Sundhedsministeriet.
|
I landsbyer, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil kristne kirkeledere af begge køn og alle trossamfund blive inviteret til at deltage i et undervisningsseminar om mandlig omskæring.
Dette seminar vil vare en dag i hver interventionslandsby og vil bruge en læseplan, som efterforskernes team udviklede i 2012 baseret på tidligere fokusgruppearbejde.
Seminarer vil blive afholdt på Kiswahili (nationalsproget) og undervises i fællesskab af en tanzanisk præst og en tanzanisk kliniker, der arbejder med opsøgende kampagne om mandlig omskæring.
Kirkens ledere vil blive undervist i medicinske, historiske, religiøse, stammemæssige og sociale aspekter af mandlig omskæring og givet værktøjer til at lede deres menigheder i forståelsen og praksisen af mandlig omskæring.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen kirkebaseret undervisning
Standard for pleje.
Undervisning om mandlig omskæring leveret af Sundhedsministeriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheden for optagelse af mandlig omskæring
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvalitative data fra kirkegængere i interventions- og kontrollandsbyer
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
aldersspecifikke rater for mandlig omskæring
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1107011800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandlig omskæring
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Moataz Sleem Ahmed AliIkke rekrutterer endnu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniske forsøg med Kirkebaseret undervisning
-
University Hospital, GenevaRekruttering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationIleostomi - Stomi | Omsorgsgiver | Plejeledelse | Pleje deltagelse | Ægte patientinteraktionKalkun
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetMeddelelse | SundhedsadfærdTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortAfsluttetGrundlæggende livsstøtteCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustAfsluttetUndersøgelse af kvindelig bækkenDet Forenede Kongerige