- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02167776
Von Hindernissen zu Möglichkeiten für die männliche Beschneidung in Tansania
Cluster-randomisierte Studie über kirchliche Interventionen zur Förderung der männlichen Beschneidung in Tansania
Die männliche Beschneidung hat sich in drei randomisierten Studien als hochwirksame Methode der HIV-Prävention erwiesen, was die Weltgesundheitsorganisation dazu veranlasste, ihre weit verbreitete Umsetzung zu empfehlen. Die frühere Arbeit der Ermittler in Tansania hat gezeigt, dass die Akzeptanz und Akzeptanz der männlichen Beschneidung stark von religiösen Überzeugungen abhängt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Inanspruchnahme der männlichen Beschneidung in Dörfern, in denen die männliche Beschneidung in Verbindung mit kirchlicher Lehre und Praxis angeboten wird, im Vergleich zu Dörfern, in denen die männliche Beschneidung nicht durch Kirchen gefördert wird, gesteigert werden kann.
Die Ermittler werden eine randomisierte Gemeindestudie im ländlichen Tansania durchführen, wo die Regierung über Kampagnen in Dörfern, in denen die Beschneidungsraten niedrig sind, systematisch eine kostenlose männliche Beschneidung anbietet. Vor Beginn der Kampagne werden die Dörfer zufällig ausgewählt, ob sie kirchliche und kulturell fundierte Werbung für die männliche Beschneidung erhalten oder nicht erhalten. Alle Dörfer erhalten die Standard-Gesundheitserziehung, die nicht von der Kirche getragen wird, die die Beschneidungskampagnen für Männer begleitet.
Die Ermittler werden die Häufigkeit der männlichen Beschneidung, sowohl anhand von Selbstberichten als auch anhand der zum Zeitpunkt der Beschneidung gesammelten demografischen Daten, unter Männern und Jungen vor und nach der Kampagne in Interventionsdörfern mit kirchlicher Beteiligung mit Kontrolldörfern ohne kirchliche Beteiligung vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine Mixed-Methods-Studie durchführen, die eine randomisierte Community-Cluster-Studie umfasst, gefolgt von Fokusgruppendiskussionen sowohl in Interventions- als auch in Kontrolldörfern nach Abschluss der Studie. Dieser Versuch wird in 16 Dörfern in Verbindung mit einer freiwilligen medizinischen Aufklärungskampagne zur männlichen Beschneidung durchgeführt, die vom tansanischen Gesundheitsministerium im Nordwesten des Landes angeboten wird. Die Kampagne bringt ein Team von Klinikern zusammen, um kostenlose männliche Beschneidungen in 2-3 Dörfern gleichzeitig durchzuführen. Die Kampagne bietet routinemäßig männliche Beschneidung und freiwillige HIV-Beratung und -Tests für zwischen 100 und 200 Männer pro Tag und bleibt in der Regel 3-6 Wochen in einem Dorf, bis die Nachfrage nach Beschneidungen abnimmt.
Die randomisierte Einheit in der Cluster-randomisierten Studie ist das Dorf. Die Ermittler werden mit der Aufklärungskampagne zur männlichen Beschneidung zusammenarbeiten, um geeignete Dorfpaare zu identifizieren, die sich innerhalb von 60 Kilometern voneinander befinden und gleichzeitig von der Aufklärungskampagne zur männlichen Beschneidung anvisiert werden. Die Ermittler glauben, dass die geografische Nähe der gepaarten Dörfer und das Startdatum der Aufklärungskampagne zur männlichen Beschneidung im Dorf die beiden wichtigsten Faktoren sein werden, die die Akzeptanz der männlichen Beschneidung in den Dörfern beeinflussen. Die geografische Nähe ist wichtig für die Annahme, dass die Grundraten der männlichen Beschneidung und andere Dorfmerkmale wahrscheinlich ähnlich sind. Das Startdatum der Kampagne ist wichtig, weil: (1) die Akzeptanz der männlichen Beschneidung während der Trockenzeit wahrscheinlich höher ist, wenn weniger landwirtschaftliche Arbeit für die Männer zu erledigen ist, und (2) die Ermittler diese Akzeptanz der männlichen Beschneidung vorhersagen kann im Laufe der Zeit zunehmen, da immer mehr Männer in der Region Mwanza beschnitten werden und es zunehmend zu einer gesellschaftlichen Norm wird.
Die Ermittler werden unsere Einschlusskriterien auf ländliche Dörfer beschränken, die klare Grenzen haben, so dass die männliche Bevölkerung ohne Zustrom stabil ist, wie es in einem städtischen Gebiet üblich wäre. In diesen ländlichen Regionen führen unbefestigte Straßen und eine schlechte Infrastruktur zu minimalen Kontakten zwischen den Dörfern, so dass voraussichtlich nur wenige Informationen zwischen Interventions- und Kontrolldörfern ausgetauscht werden.
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrolldörfer erhalten die üblichen Gemeinde-Aufklärungsveranstaltungen zur Förderung der männlichen Beschneidung, die vom tansanischen Gesundheitsministerium während seiner Aufklärungskampagne zur männlichen Beschneidung angeboten werden. Dies kann Gemeindeversammlungen, öffentliche Aufklärungsveranstaltungen durch medizinisches Personal, Theateraufführungen, Autodurchsagen mit Megaphonen und die Verteilung von Gesundheitsbroschüren umfassen. Die Standardausbildung funktioniert jedoch nicht speziell mit religiösen Führern. Unter den Mitgliedern des Outreach-Teams für die männliche Beschneidung wird nur ein Kliniker, der beim Bildungsseminar für religiöse Führer medizinische Lehre geben wird, von der Aufgabe eines Dorfes als Interventions- oder Kontrollgruppe wissen.
Die zusätzliche Intervention, die Dörfern gegeben wird, die zufällig ausgewählt werden, um die Intervention zu erhalten, wird ein eintägiges Bildungsseminar für Kirchenleiter dieses Dorfes sein. Das Seminar konzentriert sich auf die männliche Beschneidung und befasst sich mit den religiösen, kulturellen und gesundheitlichen Auswirkungen dieser Praxis. Es wird auch Lehren und Werkzeuge für Kirchenführer bereitstellen, die sie verwenden können, um mit ihren Gemeinden über männliche Beschneidung zu diskutieren.
Nach Abschluss der Outreach-Kampagne zur männlichen Beschneidung in einem Dorf wird unser Studienteam einzelne Gemeindeleiter einschreiben. Leiter von Interventions- und Kontrolldörfern werden an getrennten Gruppen teilnehmen und in eine Diskussion über ihre Wahrnehmung der männlichen Beschneidung geführt werden. Kirchenführer, die aus verschiedenen konfessionellen Hintergründen eingeladen werden, werden eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an den Fokusgruppendiskussionen abgeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mwanza, Tansania
- Bugando Medical Centre and catchment area
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dörfer, in denen die männliche Beschneidung vom tansanischen Gesundheitsministerium kostenlos angeboten wird
- Der Dorfvorsteher erteilt die Erlaubnis zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kirchlicher Unterricht
Unterricht über männliche Beschneidung für Kirchenführer zusätzlich zum Standardunterricht, der vom Gesundheitsministerium erhältlich ist.
|
In Dörfern, die zufällig ausgewählt werden, um die Intervention zu erhalten, werden christliche Kirchenführer beider Geschlechter und aller Konfessionen eingeladen, an einem Bildungsseminar über männliche Beschneidung teilzunehmen.
Dieses Seminar dauert einen Tag in jedem Interventionsdorf und basiert auf einem Lehrplan, den das Ermittlerteam 2012 auf der Grundlage früherer Fokusgruppenarbeit entwickelt hat.
Die Seminare werden in Kiswahili (der Landessprache) abgehalten und von einem tansanischen Pastor und einem tansanischen Kliniker, der mit der Kampagne zur Verbreitung der männlichen Beschneidung zusammenarbeitet, gemeinsam unterrichtet.
Kirchenführer werden medizinische, historische, religiöse, Stammes- und soziale Aspekte der männlichen Beschneidung gelehrt und Werkzeuge erhalten, um ihre Gemeinden im Verständnis und in der Praxis der männlichen Beschneidung zu führen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kein kirchlicher Unterricht
Pflegestandard.
Unterricht über die männliche Beschneidung, bereitgestellt vom Gesundheitsministerium.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbreitungsrate der männlichen Beschneidung
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
qualitative Daten von Kirchenbesuchern in Interventions- und Kontrolldörfern
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
altersspezifische Raten der männlichen Beschneidungsaufnahme
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1107011800
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Männliche Beschneidung
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossenMal-de-Debarquement-Syndrom (MdDS)Türkei (türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AbgeschlossenMal-de-Debarquement-Syndrom (MdDS)Vereinigte Staaten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... und andere MitarbeiterRekrutierungMal-de-Débarquement-SyndromVereinigte Staaten
-
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.Apices Soluciones S.L.; Trial Form Support S.L.AbgeschlossenPatienten, die sich zum ersten Mal einer vollständigen explorativen diagnostischen Koloskopie unterziehen.Spanien
-
University of MinnesotaAbgeschlossenMal-de-Debarquement-SyndromVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaZurückgezogenMal-de-Debarquement-Syndrom
-
University of MinnesotaZurückgezogenMal-de-Debarquement-SyndromVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenPatienten mit systemischen entzündlichen Erkrankungen, die zum ersten Mal eine langwierige allgemeine Kortikoidtherapie erhaltenFrankreich
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAbgeschlossenGrand-Mal-Status Epilepticus
Klinische Studien zur Kirchlicher Unterricht
-
Father Flanagan's Boys' HomeNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Noch keine RekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | Autismus, Anfälligkeit für, 6Vereinigte Staaten
-
Dar Al Uloom UniversityAbgeschlossenMedizinische Ausbildung | Simulationsbasiertes LernenSaudi-Arabien
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenKommunikation | GesundheitsverhaltenTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNoch keine RekrutierungAusbildung | Studenten der Krankenpflege
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNoch keine RekrutierungAusbildung | Studenten der KrankenpflegeTruthahn
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutierung
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf Einladung
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortAbgeschlossenGrundlegende LebenserhaltungKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossen