- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02167776
Fra hindringer til muligheter for mannlig omskjæring i Tanzania
Klynge-randomisert studie av kirkebasert intervensjon for å fremme mannlig omskjæring i Tanzania
Mannlig omskjæring har vist seg ved tre randomiserte studier å være en svært effektiv metode for HIV-forebygging, noe som førte til at Verdens helseorganisasjon anbefaler den omfattende implementeringen. Etterforskernes tidligere arbeid i Tanzania har vist at aksept og bruk av mannlig omskjæring avhenger sterkt av religiøs tro. Etterforskerne antar at opptaket av mannlig omskjæring kan økes i landsbyer der mannlig omskjæring tilbys i forbindelse med kirkebasert undervisning og praksis, sammenlignet med landsbyer der mannlig omskjæring ikke fremmes gjennom kirker.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert rettssak på landsbygda i Tanzania, der myndighetene systematisk gir gratis omskjæring av menn via kampanjer i landsbyer der omskjæringsfrekvensen er lav. Før kampanjen starter, vil landsbyer bli randomisert til å motta eller ikke motta kirkebasert og kulturelt informert promotering av mannlig omskjæring. Alle landsbyer vil motta standard ikke-kirkebasert helseundervisning som følger med omskjæringskampanjer for menn.
Etterforskerne vil sammenligne forekomster av mannlig omskjæring, både etter selvrapportering og demografiske data samlet inn på tidspunktet for omskjæring, blant menn og gutter før og etter kampanjen i intervensjonslandsbyer med kirkelig engasjement versus kontrolllandsbyer uten kirkelig involvering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en studie med blandede metoder som vil inkludere en randomisert studie i fellesskapsklynge, etterfulgt av fokusgruppediskusjoner i både intervensjons- og kontrolllandsbyer etter at studien er fullført. Denne prøven vil bli utført i 16 landsbyer i forbindelse med en frivillig medisinsk mannlig omskjæringskampanje som tilbys av det tanzaniske helsedepartementet nordvest i landet. Kampanjen bringer et team av klinikere til å utføre gratis mannlig omskjæring i 2-3 landsbyer om gangen. Kampanjen gir rutinemessig mannlig omskjæring og frivillig HIV-rådgivning og testing til mellom hundre til to hundre menn per dag og forblir vanligvis i en landsby i 3-6 uker til etterspørselen etter omskjæring avtar.
Enheten for randomisering i den randomiserte klyngeforsøket vil være landsbyen. Etterforskerne vil jobbe i samarbeid med den mannlige omskjæringskampanjen for å identifisere kvalifiserte landsbypar som befinner seg innenfor 60 kilometer fra hverandre og som samtidig vil bli målrettet av den mannlige omskjæringskampanjen. Etterforskerne mener at den geografiske nærheten til de sammenkoblede landsbyene og startdatoen for den mannlige omskjæringskampanjen i landsbyen vil være de to viktigste faktorene som påvirker opptaket av mannlig omskjæring i landsbyene. Den geografiske nærheten er viktig for antakelsen om at grunnfrekvensen av mannlig omskjæring og andre landsbykarakteristikker sannsynligvis er like. Startdatoen for kampanjen er viktig fordi: (1) opptaket av mannlig omskjæring sannsynligvis vil være høyere i den tørre årstiden, når det er mindre jordbruksarbeid for menn å gjøre, og (2) etterforskerne spår at opptaket av mannlig omskjæring kan øke over tid ettersom flere og flere menn blir omskåret i Mwanza-regionen og det blir i økende grad en samfunnsnorm.
Etterforskerne vil begrense våre inklusjonskriterier til landsbyer på landsbygda som har klare grenser, slik at den mannlige befolkningen er stabil uten tilstrømning, slik det vil være vanlig i et urbant område. I disse landlige områdene fører grusveier og dårlig infrastruktur til minimal kontakt mellom landsbyer, så det er spådd at lite informasjon vil bli delt mellom intervensjons- og kontrolllandsbyer.
Både intervensjons- og kontrolllandsbyer vil motta standard oppsøkende arrangementer for å fremme mannlig omskjæring som tilbys av det tanzaniske helsedepartementet under deres kampanje for mannlig omskjæring. Dette kan inkludere samfunnsmøter, folkeopplæringsøkter av helsepersonell, drama, kringkastingskunngjøringer fra biler med megafoner og distribusjon av helseinformasjonsbrosjyrer. Standardutdanningen fungerer imidlertid ikke spesifikt med religiøse ledere. Blant medlemmene av det mannlige omskjæringsteamet vil kun én kliniker, som skal gi medisinsk undervisning på utdanningsseminaret for religiøse ledere, være klar over en landsbys oppdrag som intervensjons- eller kontrollgruppe.
Den ekstra intervensjonen som vil bli gitt til landsbyer som er randomisert til å motta intervensjonen vil være et en-dags pedagogisk seminar for kirkeledere i den landsbyen. Seminaret vil fokusere på mannlig omskjæring og vil ta for seg religiøse, kulturelle og helsemessige implikasjoner av denne praksisen. Den vil også gi undervisning og verktøy som kirkeledere kan bruke i å diskutere omskjæring av menn med sine menigheter.
Etter fullføringen av den mannlige omskjæringskampanjen i en landsby, vil studieteamet vårt melde inn individuelle kirkeledere. Ledere fra både intervensjons- og kontrolllandsbyer vil delta i separate grupper og vil bli ledet i en diskusjon om deres oppfatning av omskjæring av menn. Kirkeledere, som vil bli invitert fra ulike kirkesamfunn, vil gi skriftlig informert samtykke til deltakelse i fokusgruppediskusjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Centre and catchment area
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Landsbyer der omskjæring av menn tilbys gratis av Tanzanias helsedepartement
- Landsbyleder gir tillatelse til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kirkebasert undervisning
Undervisning om mannlig omskjæring gitt til kirkeledere i tillegg til standard undervisning tilgjengelig fra Helsedepartementet.
|
I landsbyer som er randomisert til å motta intervensjonen, vil kristne kirkeledere av begge kjønn og alle trossamfunn bli invitert til å delta på et pedagogisk seminar om omskjæring av menn.
Dette seminaret vil vare i én dag i hver intervensjonslandsby, og vil bruke en læreplan som etterforskerteamet utviklet i 2012 basert på tidligere fokusgruppearbeid.
Seminarer vil bli gjennomført på Kiswahili (nasjonalspråket) og undervist av en tanzanisk pastor og en tanzanisk kliniker som jobber med den mannlige omskjæringskampanjen.
Kirkens ledere vil bli undervist i medisinske, historiske, religiøse, stammemessige og sosiale aspekter ved omskjæring av menn og gis verktøy for å lede sine menigheter i forståelsen og praksisen av omskjæring av menn.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen kirkebasert undervisning
Velferdstandard.
Undervisning om mannlig omskjæring levert av Helsedepartementet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastighet av opptak av mannlig omskjæring
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvalitative data fra kirkegjengere i intervensjons- og kontrolllandsbyer
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
aldersspesifikke forekomster av mannlig omskjæring
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1107011800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .