Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fra hindringer til muligheter for mannlig omskjæring i Tanzania

10. januar 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Klynge-randomisert studie av kirkebasert intervensjon for å fremme mannlig omskjæring i Tanzania

Mannlig omskjæring har vist seg ved tre randomiserte studier å være en svært effektiv metode for HIV-forebygging, noe som førte til at Verdens helseorganisasjon anbefaler den omfattende implementeringen. Etterforskernes tidligere arbeid i Tanzania har vist at aksept og bruk av mannlig omskjæring avhenger sterkt av religiøs tro. Etterforskerne antar at opptaket av mannlig omskjæring kan økes i landsbyer der mannlig omskjæring tilbys i forbindelse med kirkebasert undervisning og praksis, sammenlignet med landsbyer der mannlig omskjæring ikke fremmes gjennom kirker.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert rettssak på landsbygda i Tanzania, der myndighetene systematisk gir gratis omskjæring av menn via kampanjer i landsbyer der omskjæringsfrekvensen er lav. Før kampanjen starter, vil landsbyer bli randomisert til å motta eller ikke motta kirkebasert og kulturelt informert promotering av mannlig omskjæring. Alle landsbyer vil motta standard ikke-kirkebasert helseundervisning som følger med omskjæringskampanjer for menn.

Etterforskerne vil sammenligne forekomster av mannlig omskjæring, både etter selvrapportering og demografiske data samlet inn på tidspunktet for omskjæring, blant menn og gutter før og etter kampanjen i intervensjonslandsbyer med kirkelig engasjement versus kontrolllandsbyer uten kirkelig involvering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en studie med blandede metoder som vil inkludere en randomisert studie i fellesskapsklynge, etterfulgt av fokusgruppediskusjoner i både intervensjons- og kontrolllandsbyer etter at studien er fullført. Denne prøven vil bli utført i 16 landsbyer i forbindelse med en frivillig medisinsk mannlig omskjæringskampanje som tilbys av det tanzaniske helsedepartementet nordvest i landet. Kampanjen bringer et team av klinikere til å utføre gratis mannlig omskjæring i 2-3 landsbyer om gangen. Kampanjen gir rutinemessig mannlig omskjæring og frivillig HIV-rådgivning og testing til mellom hundre til to hundre menn per dag og forblir vanligvis i en landsby i 3-6 uker til etterspørselen etter omskjæring avtar.

Enheten for randomisering i den randomiserte klyngeforsøket vil være landsbyen. Etterforskerne vil jobbe i samarbeid med den mannlige omskjæringskampanjen for å identifisere kvalifiserte landsbypar som befinner seg innenfor 60 kilometer fra hverandre og som samtidig vil bli målrettet av den mannlige omskjæringskampanjen. Etterforskerne mener at den geografiske nærheten til de sammenkoblede landsbyene og startdatoen for den mannlige omskjæringskampanjen i landsbyen vil være de to viktigste faktorene som påvirker opptaket av mannlig omskjæring i landsbyene. Den geografiske nærheten er viktig for antakelsen om at grunnfrekvensen av mannlig omskjæring og andre landsbykarakteristikker sannsynligvis er like. Startdatoen for kampanjen er viktig fordi: (1) opptaket av mannlig omskjæring sannsynligvis vil være høyere i den tørre årstiden, når det er mindre jordbruksarbeid for menn å gjøre, og (2) etterforskerne spår at opptaket av mannlig omskjæring kan øke over tid ettersom flere og flere menn blir omskåret i Mwanza-regionen og det blir i økende grad en samfunnsnorm.

Etterforskerne vil begrense våre inklusjonskriterier til landsbyer på landsbygda som har klare grenser, slik at den mannlige befolkningen er stabil uten tilstrømning, slik det vil være vanlig i et urbant område. I disse landlige områdene fører grusveier og dårlig infrastruktur til minimal kontakt mellom landsbyer, så det er spådd at lite informasjon vil bli delt mellom intervensjons- og kontrolllandsbyer.

Både intervensjons- og kontrolllandsbyer vil motta standard oppsøkende arrangementer for å fremme mannlig omskjæring som tilbys av det tanzaniske helsedepartementet under deres kampanje for mannlig omskjæring. Dette kan inkludere samfunnsmøter, folkeopplæringsøkter av helsepersonell, drama, kringkastingskunngjøringer fra biler med megafoner og distribusjon av helseinformasjonsbrosjyrer. Standardutdanningen fungerer imidlertid ikke spesifikt med religiøse ledere. Blant medlemmene av det mannlige omskjæringsteamet vil kun én kliniker, som skal gi medisinsk undervisning på utdanningsseminaret for religiøse ledere, være klar over en landsbys oppdrag som intervensjons- eller kontrollgruppe.

Den ekstra intervensjonen som vil bli gitt til landsbyer som er randomisert til å motta intervensjonen vil være et en-dags pedagogisk seminar for kirkeledere i den landsbyen. Seminaret vil fokusere på mannlig omskjæring og vil ta for seg religiøse, kulturelle og helsemessige implikasjoner av denne praksisen. Den vil også gi undervisning og verktøy som kirkeledere kan bruke i å diskutere omskjæring av menn med sine menigheter.

Etter fullføringen av den mannlige omskjæringskampanjen i en landsby, vil studieteamet vårt melde inn individuelle kirkeledere. Ledere fra både intervensjons- og kontrolllandsbyer vil delta i separate grupper og vil bli ledet i en diskusjon om deres oppfatning av omskjæring av menn. Kirkeledere, som vil bli invitert fra ulike kirkesamfunn, vil gi skriftlig informert samtykke til deltakelse i fokusgruppediskusjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Centre and catchment area

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Landsbyer der omskjæring av menn tilbys gratis av Tanzanias helsedepartement
  • Landsbyleder gir tillatelse til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kirkebasert undervisning
Undervisning om mannlig omskjæring gitt til kirkeledere i tillegg til standard undervisning tilgjengelig fra Helsedepartementet.
I landsbyer som er randomisert til å motta intervensjonen, vil kristne kirkeledere av begge kjønn og alle trossamfunn bli invitert til å delta på et pedagogisk seminar om omskjæring av menn. Dette seminaret vil vare i én dag i hver intervensjonslandsby, og vil bruke en læreplan som etterforskerteamet utviklet i 2012 basert på tidligere fokusgruppearbeid. Seminarer vil bli gjennomført på Kiswahili (nasjonalspråket) og undervist av en tanzanisk pastor og en tanzanisk kliniker som jobber med den mannlige omskjæringskampanjen. Kirkens ledere vil bli undervist i medisinske, historiske, religiøse, stammemessige og sosiale aspekter ved omskjæring av menn og gis verktøy for å lede sine menigheter i forståelsen og praksisen av omskjæring av menn.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen kirkebasert undervisning
Velferdstandard. Undervisning om mannlig omskjæring levert av Helsedepartementet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastighet av opptak av mannlig omskjæring
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvalitative data fra kirkegjengere i intervensjons- og kontrolllandsbyer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aldersspesifikke forekomster av mannlig omskjæring
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1107011800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere