- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02167776
Van obstakels tot kansen voor besnijdenis bij mannen in Tanzania
Cluster-gerandomiseerde studie van op de kerk gebaseerde interventie ter bevordering van mannelijke besnijdenis in Tanzania
Drie gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat besnijdenis bij mannen een zeer effectieve methode is om hiv te voorkomen, wat ertoe heeft geleid dat de Wereldgezondheidsorganisatie de wijdverbreide implementatie ervan heeft aanbevolen. Het eerdere werk van de onderzoekers in Tanzania heeft aangetoond dat de aanvaardbaarheid en acceptatie van besnijdenis bij mannen sterk afhangt van religieuze overtuigingen. De onderzoekers veronderstellen dat de acceptatie van mannenbesnijdenis kan worden verhoogd in dorpen waar mannenbesnijdenis wordt aangeboden in combinatie met op de kerk gebaseerde leer en praktijk, in vergelijking met dorpen waar mannenbesnijdenis niet wordt gepromoot door kerken.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gemeenschapsproef uitvoeren op het platteland van Tanzania, waar de overheid systematisch gratis mannenbesnijdenis aanbiedt via campagnes in dorpen waar de besnijdeniscijfers laag zijn. Voorafgaand aan de start van de campagne zullen dorpen willekeurig worden verdeeld om al dan niet kerkelijke en cultureel geïnformeerde promotie van mannenbesnijdenis te ontvangen. Alle dorpen zullen de standaard niet-kerkelijke gezondheidsvoorlichting krijgen die gepaard gaat met besnijdeniscampagnes voor mannen.
De onderzoekers zullen de besnijdenispercentages van mannen vergelijken, zowel door zelfrapportage als door demografische gegevens die zijn verzameld ten tijde van de besnijdenis, tussen mannen en jongens voor en na de campagne in interventiedorpen met kerkelijke betrokkenheid versus controledorpen zonder kerkelijke betrokkenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een mixed-methods-onderzoek uitvoeren dat een gerandomiseerde studie in een gemeenschapscluster zal omvatten, gevolgd door focusgroepdiscussies in zowel interventie- als controledorpen na voltooiing van de proef. Deze proef zal worden uitgevoerd in 16 dorpen in combinatie met een vrijwillige outreach-campagne voor medische mannelijke besnijdenis die wordt aangeboden door het Tanzaniaanse ministerie van Volksgezondheid in het noordwesten van het land. De campagne brengt een team van clinici samen om gratis mannelijke besnijdenissen uit te voeren in 2-3 dorpen tegelijk. De campagne biedt routinematig mannenbesnijdenis en vrijwillige HIV-counseling en -testen aan tussen de honderd en tweehonderd mannen per dag en blijft doorgaans 3-6 weken in een dorp totdat de vraag naar besnijdenis afneemt.
De eenheid van randomisatie in de clustergerandomiseerde studie zal het dorp zijn. De onderzoekers zullen samenwerken met de outreach-campagne voor mannenbesnijdenis om in aanmerking komende dorpsparen te identificeren die zich binnen 60 kilometer van elkaar bevinden en die tegelijkertijd het doelwit zullen zijn van de outreach-campagne voor mannenbesnijdenis. De onderzoekers zijn van mening dat de geografische nabijheid van de gekoppelde dorpen en de startdatum van de outreach-campagne voor mannenbesnijdenis in het dorp de twee belangrijkste factoren zullen zijn die van invloed zijn op de acceptatie van mannenbesnijdenis in de dorpen. De geografische nabijheid is belangrijk voor de aanname dat de basiscijfers van mannelijke besnijdenis en andere dorpskenmerken waarschijnlijk vergelijkbaar zijn. De startdatum van de campagne is belangrijk omdat: (1) het gebruik van mannenbesnijdenis waarschijnlijk hoger zal zijn tijdens het droge seizoen, wanneer er minder landbouwwerk voor mannen te doen is, en (2) de onderzoekers voorspellen dat het gebruik van mannenbesnijdenis kan in de loop van de tijd toenemen naarmate meer en meer mannen worden besneden in de Mwanza-regio en het wordt steeds meer een maatschappelijke norm.
De onderzoekers zullen onze inclusiecriteria beperken tot plattelandsdorpen met duidelijke grenzen, zodat de mannelijke bevolking stabiel is zonder instroom, zoals gebruikelijk zou zijn in een stedelijk gebied. In deze landelijke regio's leiden onverharde wegen en slechte infrastructuur tot minimaal contact tussen dorpen, dus er wordt voorspeld dat er weinig informatie zal worden gedeeld tussen interventie- en controledorpen.
Zowel de interventie- als de controledorpen zullen de standaard outreach-evenementen voor de gemeenschap ontvangen om mannenbesnijdenis te promoten die worden aangeboden door het Tanzaniaanse ministerie van Volksgezondheid tijdens hun outreach-campagne over mannenbesnijdenis. Dit kunnen gemeenschapsbijeenkomsten zijn, openbare onderwijssessies door gezondheidswerkers, drama, aankondigingen van uitzendingen door auto's met megafoons en verspreiding van gezondheidsinformatiebrochures. Het standaardonderwijs werkt echter niet specifiek met religieuze leiders. Onder de leden van het outreach-team voor mannenbesnijdenis zal slechts één clinicus, die medisch onderwijs zal geven op het educatieve seminar voor religieuze leiders, op de hoogte zijn van de taak van een dorp als interventie- of controlegroep.
De aanvullende interventie die zal worden gegeven aan dorpen die willekeurig worden toegewezen om de interventie te ontvangen, is een eendaags educatief seminar voor kerkleiders van dat dorp. Het seminar zal zich richten op de besnijdenis van mannen en zal ingaan op de religieuze, culturele en gezondheidsimplicaties van deze praktijk. Het zal ook onderwijs en hulpmiddelen bieden voor kerkleiders om te gebruiken bij het bespreken van mannenbesnijdenis met hun gemeenten.
Na voltooiing van de outreachcampagne voor mannenbesnijdenis in een dorp, zal ons studieteam individuele kerkleiders inschrijven. Leiders van zowel interventie- als controledorpen zullen in afzonderlijke groepen deelnemen en zullen worden geleid in een discussie over hun percepties van mannenbesnijdenis. Kerkleiders, die zullen worden uitgenodigd met verschillende kerkelijke achtergronden, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de focusgroepdiscussies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Centre and catchment area
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dorpen waar mannenbesnijdenis gratis wordt aangeboden door het Tanzaniaanse ministerie van Volksgezondheid
- Dorpsleider geeft toestemming voor studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kerkelijk onderwijs
Onderwijs over mannenbesnijdenis gegeven aan kerkleiders naast het standaard onderwijs van het ministerie van Volksgezondheid.
|
In dorpen die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen, zullen christelijke kerkleiders van beide geslachten en alle denominaties worden uitgenodigd om een educatief seminar over mannenbesnijdenis bij te wonen.
Dit seminarie duurt één dag in elk interventiedorp en maakt gebruik van een leerplan dat het onderzoeksteam in 2012 heeft ontwikkeld op basis van eerder focusgroepwerk.
De seminars worden gehouden in het Kiswahili (de nationale taal) en worden samen gegeven door een Tanzaniaanse predikant en een Tanzaniaanse clinicus die werkt met de outreach-campagne voor mannenbesnijdenis.
Kerkleiders zullen de medische, historische, religieuze, tribale en sociale aspecten van mannenbesnijdenis leren en instrumenten krijgen om hun gemeenten te leiden in het begrip en de praktijk van mannenbesnijdenis.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen kerkelijk onderwijs
Zorgstandaard.
Onderwijs over mannenbesnijdenis verzorgd door Ministerie van Volksgezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mate van opname van mannenbesnijdenis
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwalitatieve data van kerkbezoekers in interventie- en controledorpen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
leeftijdsspecifieke percentages van besnijdenis bij mannen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1107011800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .