- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02167776
Dagli ostacoli alle opportunità per la circoncisione maschile in Tanzania
Studio randomizzato a grappolo sull'intervento basato sulla chiesa per promuovere la circoncisione maschile in Tanzania
La circoncisione maschile è stata dimostrata da tre studi randomizzati come un metodo altamente efficace di prevenzione dell'HIV, portando l'Organizzazione Mondiale della Sanità a raccomandarne l'implementazione diffusa. Il precedente lavoro degli investigatori in Tanzania ha dimostrato che l'accettabilità e l'adozione della circoncisione maschile dipendono fortemente dalle credenze religiose. Gli investigatori ipotizzano che l'adozione della circoncisione maschile possa essere aumentata nei villaggi in cui la circoncisione maschile viene offerta insieme all'insegnamento e alla pratica basati sulla chiesa, rispetto ai villaggi in cui la circoncisione maschile non è promossa attraverso le chiese.
Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato di comunità nelle zone rurali della Tanzania, dove il governo sta sistematicamente fornendo la circoncisione maschile gratuita attraverso campagne nei villaggi in cui i tassi di circoncisione sono bassi. Prima dell'inizio della campagna, i villaggi saranno randomizzati per ricevere o meno la promozione della circoncisione maschile basata sulla chiesa e culturalmente informata. Tutti i villaggi riceveranno l'educazione sanitaria standard non basata sulla chiesa che accompagna le campagne di circoncisione maschile.
Gli investigatori confronteranno i tassi di circoncisione maschile, sia per autovalutazione che per dati demografici raccolti al momento della circoncisione, tra uomini e ragazzi prima e dopo la campagna nei villaggi di intervento con coinvolgimento della chiesa rispetto ai villaggi di controllo senza coinvolgimento della chiesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio con metodi misti che includerà una sperimentazione randomizzata a grappolo di comunità, seguita da discussioni di focus group sia nei villaggi di intervento che in quelli di controllo dopo il completamento della sperimentazione. Questa prova verrà eseguita in 16 villaggi in concomitanza con una campagna di sensibilizzazione medica volontaria sulla circoncisione maschile offerta dal Ministero della Salute della Tanzania nel nord-ovest del paese. La campagna porta un team di medici a eseguire circoncisioni maschili gratuite in 2-3 villaggi alla volta. La campagna fornisce regolarmente la circoncisione maschile e consulenza e test volontari per l'HIV a un numero compreso tra cento e duecento uomini al giorno e in genere rimane in un villaggio per 3-6 settimane fino a quando la domanda di circoncisione diminuisce.
L'unità di randomizzazione nello studio randomizzato a grappolo sarà il villaggio. Gli investigatori lavoreranno in collaborazione con la campagna di sensibilizzazione sulla circoncisione maschile per identificare le coppie di villaggi ammissibili che si trovano entro 60 chilometri l'una dall'altra e saranno prese di mira contemporaneamente dalla campagna di sensibilizzazione sulla circoncisione maschile. Gli investigatori ritengono che la vicinanza geografica dei villaggi accoppiati e la data di inizio della campagna di sensibilizzazione sulla circoncisione maschile nel villaggio saranno i due fattori più importanti che influenzeranno l'assorbimento della circoncisione maschile nei villaggi. La vicinanza geografica è importante per supporre che i tassi di base della circoncisione maschile e di altre caratteristiche del villaggio siano probabilmente simili. La data di inizio della campagna è importante perché: (1) è probabile che l'assorbimento della circoncisione maschile sia maggiore durante la stagione secca, quando c'è meno lavoro agricolo da svolgere per gli uomini, e (2) gli investigatori prevedono che l'assorbimento della circoncisione maschile può aumentare nel tempo man mano che sempre più uomini vengono circoncisi nella regione di Mwanza e diventa sempre più una norma sociale.
Gli investigatori limiteranno i nostri criteri di inclusione ai villaggi rurali che hanno confini chiari in modo che la popolazione maschile sia stabile senza afflusso come sarebbe comune in un'area urbana. In queste regioni rurali, le strade sterrate e le scarse infrastrutture portano a contatti minimi tra i villaggi, quindi si prevede che poche informazioni saranno condivise tra i villaggi di intervento e quelli di controllo.
Sia i villaggi di intervento che quelli di controllo riceveranno gli eventi standard di sensibilizzazione della comunità per promuovere la circoncisione maschile forniti dal Ministero della Salute della Tanzania durante la loro campagna di sensibilizzazione sulla circoncisione maschile. Ciò può includere riunioni della comunità, sessioni di educazione pubblica da parte di operatori sanitari, spettacoli teatrali, annunci trasmessi da auto con megafoni e distribuzione di opuscoli informativi sulla salute. Tuttavia, l'istruzione standard non funziona specificamente con i leader religiosi. Tra i membri del team di sensibilizzazione sulla circoncisione maschile, solo un medico, che fornirà insegnamento medico al seminario educativo per i leader religiosi, sarà a conoscenza dell'assegnazione di un villaggio come gruppo di intervento o di controllo.
L'intervento aggiuntivo che sarà dato ai villaggi scelti a caso per ricevere l'intervento sarà un seminario educativo di un giorno per i leader della chiesa di quel villaggio. Il seminario si concentrerà sulla circoncisione maschile e affronterà le implicazioni religiose, culturali e sanitarie di questa pratica. Fornirà inoltre insegnamento e strumenti per i leader della chiesa da utilizzare per discutere la circoncisione maschile con le loro congregazioni.
Dopo il completamento della campagna di sensibilizzazione sulla circoncisione maschile in un villaggio, il nostro gruppo di studio arruolerà i singoli leader della chiesa. I leader dei villaggi di intervento e di controllo parteciperanno in gruppi separati e saranno guidati in una discussione sulle loro percezioni della circoncisione maschile. I leader della Chiesa, che saranno invitati da una varietà di contesti confessionali, forniranno il consenso informato scritto per la partecipazione alle discussioni del focus group.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Centre and catchment area
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Villaggi in cui la circoncisione maschile viene offerta gratuitamente dal Ministero della Salute della Tanzania
- Il capo villaggio fornisce il permesso per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Insegnamento basato sulla Chiesa
Insegnamento sulla circoncisione maschile fornito ai dirigenti della chiesa in aggiunta all'insegnamento standard disponibile dal Ministero della Salute.
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Nei villaggi scelti a caso per ricevere l'intervento, i leader delle chiese cristiane di entrambi i sessi e di tutte le denominazioni saranno invitati a partecipare a un seminario educativo sulla circoncisione maschile.
Questo seminario durerà un giorno in ciascun villaggio di intervento e utilizzerà un curriculum che il team dei ricercatori ha sviluppato nel 2012 sulla base di un precedente lavoro di focus group.
I seminari saranno condotti in kiswahili (la lingua nazionale) e tenuti insieme da un pastore tanzaniano e da un clinico tanzaniano che lavora con la campagna di sensibilizzazione sulla circoncisione maschile.
Ai dirigenti della Chiesa verranno insegnati gli aspetti medici, storici, religiosi, tribali e sociali della circoncisione maschile e verranno forniti strumenti per guidare le loro congregazioni nella comprensione e nella pratica della circoncisione maschile.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun insegnamento basato sulla chiesa
Standard di sicurezza.
Insegnamento sulla circoncisione maschile fornito dal Ministero della Salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di assorbimento della circoncisione maschile
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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dati qualitativi dai frequentatori della chiesa nei villaggi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tassi specifici per età di assorbimento della circoncisione maschile
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1107011800
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