PARADYM CRT 装置生理诊断功能的临床评价 (CLEPSYDRA)
2014年6月17日 更新者：LivaNova
PARADYM CRT生理诊断功能的临床评价
这项临床研究是一项前瞻性、非随机、多中心、关键性试验。正在进行这项试验是为了证明“生理诊断”(PhD) 诊断特征的敏感性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估基于传感器的新诊断功能生理诊断 (PhD) 的性能，该功能已在具有除颤功能的 PARADYM CRT 心脏再同步系统（PARADYM CRT 系统，型号 8770）中实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
520
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Dr. Champagne, Dr. Philippon
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Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Drs. Thibualt, Guerra
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Bad Nauheim、德国、D-61231
- Dr. Sperzel
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Bad Oeynhausen、德国、D-32545
- Dr. Vogt
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Berlin、德国、13353
- Dr. Fleck - Dr. Goetze
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Berlin、德国、14050
- Dr. Schlegl
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Bernau、德国、16321
- Dr. Butter
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Coburg、德国、D-48149
- Pr. Brachmann
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Hannover、德国、30625
- Dr. Klein - Dr. Oswald
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Heidelberg、德国、69120
- Pr. Bauer
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Homburg、德国、D-66421
- Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
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Kiel、德国、24105
- Dr. Wieckhorst
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Lübeck、德国、D-23538
- Dr. Bonnemeier
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Lüneburg、德国、21339
- Pr. Weiss
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Munchen、德国、80636
- Dr. Kolb
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Münster、德国、D-48149
- Pr. Eckhardt
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Roma、意大利、00169
- Dr. Leonardo Calo
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Treviso、意大利、31100
- Dr Mantovan
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Angers、法国、49033
- Dr. Dupuis
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Grenoble、法国、38043
- Dr. Defaye
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La Rochelle、法国、17019
- Dr. Bru
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Lille、法国、59037
- Pr. Kacet
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Marseille、法国、13008
- Dr. Pisapia
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Montpellier、法国、34000
- Pr. Davy
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Nantes、法国、44000
- Dr. Burban
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Nantes、法国、44093
- Dr Abbey
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Paris、法国、75016
- Dr. Jauvert
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Pessac、法国、33604
- Dr. Ritter
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Rennes、法国、35033
- Pr. Mabo
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Rouen、法国、76031
- Pr. Anselme
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Saint Etienne、法国、42055
- Pr. Da Costa
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Toulouse、法国、31059
- Dr. Delay
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- Pr. Sadoul
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Lugano、瑞士、CH-6900
- Dr Auricchio
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Arizona
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Kaplan, Phoenix,、Arizona、美国
- Dr. Haines
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Siegel, Phoenix,、Arizona、美国
- Drs. Lewis, Garg
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
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New York
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Montefiore, Bronx NY、New York、美国
- Drs. John Fisher, Jay Gross
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Dr. Gold
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Birmingham、英国、B75 7RR
- Dr. Leyva
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Chertsey、英国、KT160PZ
- Dr Fluck - Dr. Beeton
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Leicester、英国、LE3 9PQ
- Dr. NG
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London、英国、WC2R 2LS
- Dr. Murgatroyd
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Dr. Bowes
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Southampton、英国、SO16 9YD
- Dr. Morgan
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Zwolle、荷兰、10500
- Dr. Delnoy
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Alicante、西班牙、03010
- Dr. Martinez
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Barcelona、西班牙、08036
- Dr. Brugada
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Madrid、西班牙、28046
- Dr. Peinado
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Vigo、西班牙、3204
- Dr. Beiras
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当前可用的心脏再同步化治疗指南，符合植入 CRT-D 设备条件的患者
- 入组时患有严重心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 在入组前的最后 6 个月内至少发生一次心衰相关事件（根据主要目标定义）
- 尽管接受了符合当前心力衰竭药物管理实践指南的最佳药物治疗，受试者仍存在心力衰竭症状
- 计划植入 PARADYM 8770
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 标准心脏起搏的任何禁忌症
- ICD治疗的任何禁忌症
- 腹部植入侧
- 肥厚性或梗阻性心肌病
- 急性心肌炎
- 最近一个月内出现不稳定的冠状动脉症状（不稳定型心绞痛或心肌梗塞）
- 最近（上个月内）或计划进行心脏血运重建或冠状动脉血管成形术
- 可纠正的瓣膜病是心力衰竭的主要原因
- 机械三尖瓣
- 每周接受连续静脉输注正性肌力治疗或间歇治疗（静脉输注）两次以上
- 心脏移植接受者
- 需要透析的肾功能不全
- 已纳入另一项临床研究
- 预期寿命少于 12 个月
- 无法理解研究目的或拒绝合作
- 无法或拒绝提供知情同意，如果不是知情同意的一部分，则需要健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 无法在植入中心进行预定的随访
- 已知对 1 mg 地塞米松磷酸钠 (DSP) 敏感
- 监护中
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕（有生育能力的女性在入学前应进行阴性妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：博士
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HF 相关事件的数量
大体时间：13个月
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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合并症
大体时间：13个月
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13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月17日
首次发布 (估计)
2014年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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