Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af den fysiologiske diagnosefunktion i PARADYM CRT-enheden (CLEPSYDRA)

17. juni 2014 opdateret af: LivaNova

Klinisk evaluering af den fysiologiske diagnosefunktion i PARADYM CRT

Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, pivotalt forsøg. Dette forsøg udføres for at demonstrere følsomheden af ​​den diagnostiske funktion "Physiological Diagnostic" (PhD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en ny sensorbaseret diagnostisk funktion, fysiologisk diagnostisk (PhD), som er implementeret i PARADYM CRT Cardiac Resynchronization System med defibrilleringskapacitet (PARADYM CRT System, model 8770.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London, Det Forenede Kongerige, WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 9YD
        • Dr. Morgan
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,, Arizona, Forenede Stater
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,, Arizona, Forenede Stater
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY, New York, Forenede Stater
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Dr. Gold
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Dr. Bru
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Pr. Davy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Dr. Burban
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Dr Abbey
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • Pr. Sadoul
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 10500
        • Dr. Delnoy
  • Italien
      • Roma, Italien, 00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso, Italien, 31100
        • Dr Mantovan
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Dr Auricchio
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo, Spanien, 3204
        • Dr. Beiras
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Dr. Butter
      • Coburg, Tyskland, D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen, Tyskland, 80636
        • Dr. Kolb
      • Münster, Tyskland, D-48149
        • Pr. Eckhardt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient kvalificeret til implantation af en CRT-D-enhed i henhold til de nuværende tilgængelige retningslinjer for hjerte-resynkroniseringsterapi
  • Alvorlig HF (NYHA klasse III eller IV) på tidspunktet for tilmelding
  • Mindst én HF-relateret hændelse (som defineret til primært formål) inden for de sidste 6 måneder før tilmelding
  • Forsøgspersonen har fortsat hjertesvigtssymptomer på trods af at han modtager optimal medicinsk behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer for den farmakologiske behandling af hjertesvigt
  • Planlagt til implantation af en PARADYM 8770
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for standard hjertestimulering
  • Enhver kontraindikation for ICD-terapi
  • Abdominal implantationsside
  • Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati
  • Akut myokarditis
  • Ustabile koronare symptomer (ustabil angina eller myokardieinfarkt) inden for den sidste måned
  • Nylig (inden for den sidste måned) eller planlagt hjerterevaskularisering eller koronar angioplastik
  • Korrigerbar klapsygdom, der er den primære årsag til hjertesvigt
  • Mekanisk trikuspidalklap
  • Modtagelse af kontinuerlig intravenøs infusion af positiv inotrop terapi eller intermitterende terapi (intravenøs infusion) mere end to gange om ugen
  • Hjertetransplantationsmodtager
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Allerede inkluderet i et andet klinisk studie
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller afvisning af at samarbejde
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke og, hvis ikke en del af det informerede samtykke, en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation
  • Ikke tilgængelig for planlagt opfølgning på implantationscentret
  • Kendt følsomhed over for 1 mg dexamethason natriumphosphat (DSP)
  • Under værgemål
  • Alder under 18 år
  • Graviditet (Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: PhD
Enhed: Paradym CRT 8770

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal HF-relaterede begivenheder
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Co sygeligheder
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (SKØN)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITSY02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Paradym CRT 8770

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner