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Evaluación clínica de la función de diagnóstico fisiológico en el dispositivo PARADYM CRT (CLEPSYDRA)

17 de junio de 2014 actualizado por: LivaNova

Evaluación Clínica de la Función de Diagnóstico Fisiológico en el PARADYM CRT

Esta investigación clínica es un ensayo pivotal prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico. Este ensayo se realiza para demostrar la sensibilidad de la característica de diagnóstico "Diagnóstico fisiológico" (PhD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de una nueva función de diagnóstico basada en sensores, Diagnóstico fisiológico (PhD) que se implementó en el Sistema de resincronización cardíaca PARADYM CRT con capacidades de desfibrilación (Sistema PARADYM CRT, modelo 8770.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen, Alemania, D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau, Alemania, 16321
        • Dr. Butter
      • Coburg, Alemania, D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg, Alemania, D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck, Alemania, D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen, Alemania, 80636
        • Dr. Kolb
      • Münster, Alemania, D-48149
        • Pr. Eckhardt
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona, España, 08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid, España, 28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo, España, 3204
        • Dr. Beiras
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,, Arizona, Estados Unidos
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,, Arizona, Estados Unidos
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY, New York, Estados Unidos
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Dr. Gold
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Dr. Bru
      • Lille, Francia, 59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille, Francia, 13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Pr. Davy
      • Nantes, Francia, 44000
        • Dr. Burban
      • Nantes, Francia, 44093
        • Dr Abbey
      • Paris, Francia, 75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac, Francia, 33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen, Francia, 76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Pr. Sadoul
  • Italia
      • Roma, Italia, 00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso, Italia, 31100
        • Dr Mantovan
  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos, 10500
        • Dr. Delnoy
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey, Reino Unido, KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London, Reino Unido, WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton, Reino Unido, SO16 9YD
        • Dr. Morgan
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, CH-6900
        • Dr Auricchio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente elegible para la implantación de un dispositivo CRT-D de acuerdo con las pautas disponibles actuales para la terapia de resincronización cardíaca
  • IC grave (clase III o IV de la NYHA) en el momento de la inscripción
  • Al menos un evento relacionado con la IC (como se define para el objetivo principal) en los últimos 6 meses antes de la inscripción
  • El sujeto continúa teniendo síntomas de insuficiencia cardíaca a pesar de recibir una terapia médica óptima de acuerdo con las pautas de práctica actuales para el manejo farmacológico de la insuficiencia cardíaca.
  • Programado para implante de PARADYM 8770
  • Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el marcapasos cardíaco estándar
  • Cualquier contraindicación para la terapia con DAI
  • Lado de implantación abdominal
  • Miocardiopatía hipertrófica u obstructiva
  • miocarditis aguda
  • Síntomas coronarios inestables (angina inestable o infarto de miocardio) en el último mes
  • Revascularización cardíaca o angioplastia coronaria reciente (en el último mes) o planificada
  • Enfermedad valvular corregible que es la causa principal de insuficiencia cardíaca
  • Válvula tricúspide mecánica
  • Recibir infusión intravenosa continua de terapia inotrópica positiva o terapia intermitente (infusión intravenosa) más de dos veces por semana
  • Receptor de trasplante de corazón
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Ya incluido en otro estudio clínico
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Incapacidad para comprender el propósito del estudio o negativa a cooperar
  • Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado y, si no forma parte del consentimiento informado, una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés)
  • Indisponibilidad para el seguimiento programado en el centro de implantación
  • Sensibilidad conocida a 1 mg de dexametasona fosfato sódico (DSP)
  • bajo tutela
  • Edad menor de 18 años
  • Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Doctor
Dispositivo: Paradym CRT 8770

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos relacionados con HF
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comorbilidades
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LivaNova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITSY02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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