Évaluation clinique de la fonction de diagnostic physiologique dans le dispositif PARADYM CRT (CLEPSYDRA)
17 juin 2014 mis à jour par: LivaNova
Évaluation clinique de la fonction de diagnostic physiologique dans le PARADYM CRT
Cette investigation clinique est un essai pivot prospectif, non randomisé, multicentrique. Cet essai est réalisé afin de démontrer la sensibilité de la caractéristique diagnostique "Diagnostic Physiologique" (PhD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les performances d'une nouvelle fonctionnalité de diagnostic basée sur un capteur, le diagnostic physiologique (PhD) qui a été mis en œuvre dans le système de resynchronisation cardiaque PARADYM CRT avec des capacités de défibrillation (système PARADYM CRT, modèle 8770).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
520
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, D-61231
- Dr. Sperzel
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Bad Oeynhausen, Allemagne, D-32545
- Dr. Vogt
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Berlin, Allemagne, 13353
- Dr. Fleck - Dr. Goetze
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Berlin, Allemagne, 14050
- Dr. Schlegl
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Bernau, Allemagne, 16321
- Dr. Butter
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Coburg, Allemagne, D-48149
- Pr. Brachmann
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Hannover, Allemagne, 30625
- Dr. Klein - Dr. Oswald
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Pr. Bauer
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Homburg, Allemagne, D-66421
- Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
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Kiel, Allemagne, 24105
- Dr. Wieckhorst
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Lübeck, Allemagne, D-23538
- Dr. Bonnemeier
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Lüneburg, Allemagne, 21339
- Pr. Weiss
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Munchen, Allemagne, 80636
- Dr. Kolb
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Münster, Allemagne, D-48149
- Pr. Eckhardt
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Dr. Champagne, Dr. Philippon
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Quebec, Canada, H1T 1C8
- Drs. Thibualt, Guerra
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Alicante, Espagne, 03010
- Dr. Martinez
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Barcelona, Espagne, 08036
- Dr. Brugada
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Madrid, Espagne, 28046
- Dr. Peinado
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Vigo, Espagne, 3204
- Dr. Beiras
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Angers, France, 49033
- Dr. Dupuis
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Grenoble, France, 38043
- Dr. Defaye
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La Rochelle, France, 17019
- Dr. Bru
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Lille, France, 59037
- Pr. Kacet
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Marseille, France, 13008
- Dr. Pisapia
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Montpellier, France, 34000
- Pr. Davy
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Nantes, France, 44000
- Dr. Burban
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Nantes, France, 44093
- Dr Abbey
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Paris, France, 75016
- Dr. Jauvert
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Pessac, France, 33604
- Dr. Ritter
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Rennes, France, 35033
- Pr. Mabo
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Rouen, France, 76031
- Pr. Anselme
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Saint Etienne, France, 42055
- Pr. Da Costa
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Toulouse, France, 31059
- Dr. Delay
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
- Pr. Sadoul
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Roma, Italie, 00169
- Dr. Leonardo Calo
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Treviso, Italie, 31100
- Dr Mantovan
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Zwolle, Pays-Bas, 10500
- Dr. Delnoy
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Birmingham, Royaume-Uni, B75 7RR
- Dr. Leyva
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Chertsey, Royaume-Uni, KT160PZ
- Dr Fluck - Dr. Beeton
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9PQ
- Dr. NG
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London, Royaume-Uni, WC2R 2LS
- Dr. Murgatroyd
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Dr. Bowes
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 9YD
- Dr. Morgan
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Lugano, Suisse, CH-6900
- Dr Auricchio
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Arizona
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Kaplan, Phoenix,, Arizona, États-Unis
- Dr. Haines
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Siegel, Phoenix,, Arizona, États-Unis
- Drs. Lewis, Garg
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
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New York
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Montefiore, Bronx NY, New York, États-Unis
- Drs. John Fisher, Jay Gross
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Dr. Gold
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient éligible à l'implantation d'un appareil CRT-D selon les directives actuellement disponibles pour la thérapie de resynchronisation cardiaque
- HF sévère (NYHA Classe III ou IV) au moment de l'inscription
- Au moins un événement lié à l'IC (tel que défini pour l'objectif principal) au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
- Le sujet continue de présenter des symptômes d'insuffisance cardiaque malgré le fait qu'il ait reçu un traitement médical optimal conforme aux directives de pratique actuelles pour la prise en charge pharmacologique de l'insuffisance cardiaque
- Prévue pour l'implantation d'un PARADYM 8770
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la stimulation cardiaque standard
- Toute contre-indication à la thérapie ICD
- Côté implantation abdominale
- Cardiomyopathie hypertrophique ou obstructive
- Myocardite aiguë
- Symptômes coronariens instables (angor instable ou infarctus du myocarde) au cours du dernier mois
- Revascularisation cardiaque récente (au cours du dernier mois) ou planifiée ou angioplastie coronarienne
- Maladie valvulaire corrigible qui est la principale cause d'insuffisance cardiaque
- Valve tricuspide mécanique
- Recevoir une perfusion intraveineuse continue d'un traitement inotrope positif ou d'un traitement intermittent (perfusion intraveineuse) plus de deux fois par semaine
- Receveur d'une transplantation cardiaque
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Déjà inclus dans une autre étude clinique
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Incapacité à comprendre le but de l'étude ou refus de coopérer
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé et, s'il ne fait pas partie du consentement éclairé, une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
- Indisponibilité pour un suivi programmé au centre d'implantation
- Sensibilité connue à 1 mg de dexaméthasone phosphate de sodium (DSP)
- Sous tutelle
- Âge de moins de 18 ans
- Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Doctorat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements liés à HF
Délai: 13 mois
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Co-morbidités
Délai: 13 mois
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
19 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITSY02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .