Klinische evaluatie van de fysiologische diagnosefunctie in het PARADYM CRT-apparaat (CLEPSYDRA)
17 juni 2014 bijgewerkt door: LivaNova
Klinische evaluatie van de fysiologische diagnosefunctie in de PARADYM CRT
Dit klinische onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, centrale studie. Deze studie wordt uitgevoerd om de gevoeligheid van het diagnostische kenmerk "Fysiologische Diagnostiek" (PhD) aan te tonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van een nieuwe sensorgebaseerde diagnostische functie, fysiologische diagnostiek (PhD), die is geïmplementeerd in het PARADYM CRT Cardiac Resynchronization System met defibrillatiemogelijkheden (PARADYM CRT-systeem, model 8770.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
520
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Dr. Champagne, Dr. Philippon
-
Quebec, Canada, H1T 1C8
- Drs. Thibualt, Guerra
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, D-61231
- Dr. Sperzel
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, D-32545
- Dr. Vogt
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Dr. Fleck - Dr. Goetze
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Dr. Schlegl
-
Bernau, Duitsland, 16321
- Dr. Butter
-
Coburg, Duitsland, D-48149
- Pr. Brachmann
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Dr. Klein - Dr. Oswald
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Pr. Bauer
-
Homburg, Duitsland, D-66421
- Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Dr. Wieckhorst
-
Lübeck, Duitsland, D-23538
- Dr. Bonnemeier
-
Lüneburg, Duitsland, 21339
- Pr. Weiss
-
Munchen, Duitsland, 80636
- Dr. Kolb
-
Münster, Duitsland, D-48149
- Pr. Eckhardt
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Dr. Dupuis
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Dr. Defaye
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Dr. Bru
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Pr. Kacet
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Dr. Pisapia
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Pr. Davy
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Dr. Burban
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Dr Abbey
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Dr. Jauvert
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Dr. Ritter
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Pr. Mabo
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Pr. Anselme
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- Pr. Da Costa
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Dr. Delay
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
- Pr. Sadoul
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00169
- Dr. Leonardo Calo
-
Treviso, Italië, 31100
- Dr Mantovan
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 10500
- Dr. Delnoy
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Dr. Martinez
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Dr. Brugada
-
Madrid, Spanje, 28046
- Dr. Peinado
-
Vigo, Spanje, 3204
- Dr. Beiras
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B75 7RR
- Dr. Leyva
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT160PZ
- Dr Fluck - Dr. Beeton
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9PQ
- Dr. NG
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC2R 2LS
- Dr. Murgatroyd
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Dr. Bowes
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 9YD
- Dr. Morgan
-
-
-
-
Arizona
-
Kaplan, Phoenix,, Arizona, Verenigde Staten
- Dr. Haines
-
Siegel, Phoenix,, Arizona, Verenigde Staten
- Drs. Lewis, Garg
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
-
-
New York
-
Montefiore, Bronx NY, New York, Verenigde Staten
- Drs. John Fisher, Jay Gross
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Dr. Gold
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland, CH-6900
- Dr Auricchio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor implantatie van een CRT-D-apparaat volgens de momenteel beschikbare richtlijnen voor cardiale resynchronisatietherapie
- Ernstige HF (NYHA klasse III of IV) op het moment van inschrijving
- Ten minste één HF-gerelateerde gebeurtenis (zoals gedefinieerd voor primaire doelstelling) in de laatste 6 maanden vóór inschrijving
- Proefpersoon blijft symptomen van hartfalen hebben ondanks het ontvangen van optimale medische therapie in overeenstemming met de huidige praktijkrichtlijnen voor de farmacologische behandeling van hartfalen
- Gepland voor implantatie van een PARADYM 8770
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor standaard cardiale stimulatie
- Elke contra-indicatie voor ICD-therapie
- Abdominale implantatiezijde
- Hypertrofische of obstructieve cardiomyopathie
- Acute myocarditis
- Instabiele coronaire symptomen (instabiele angina pectoris of hartinfarct) in de afgelopen maand
- Recente (in de afgelopen maand) of geplande cardiale revascularisatie of coronaire angioplastiek
- Corrigeerbare klepziekte die de primaire oorzaak is van hartfalen
- Mechanische tricuspidalisklep
- Ontvangen van continue intraveneuze infusie van positieve inotrope therapie of intermitterende therapie (intraveneuze infusie) meer dan tweemaal per week
- Ontvanger van een harttransplantatie
- Nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- Reeds opgenomen in een andere klinische studie
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen of weigering om mee te werken
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven en, indien geen onderdeel van de geïnformeerde toestemming, een Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisatie
- Onbeschikbaarheid voor geplande follow-up in het implantatiecentrum
- Bekende gevoeligheid voor 1 mg dexamethason natriumfosfaat (DSP)
- Onder curatele
- Leeftijd van minder dan 18 jaar
- Zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Doctoraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal HF-gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Co-morbiditeiten
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITSY02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .