Klinisk evaluering av den fysiologiske diagnosefunksjonen i PARADYM CRT-enheten (CLEPSYDRA)
17. juni 2014 oppdatert av: LivaNova
Klinisk evaluering av den fysiologiske diagnosefunksjonen i PARADYM CRT
Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, pivotal studie. Denne studien utføres for å demonstrere sensitiviteten til den diagnostiske funksjonen "Physiological Diagnostic" (PhD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til en ny sensorbasert diagnostisk funksjon, fysiologisk diagnostisk (PhD), som er implementert i PARADYM CRT Cardiac Resynchronization System med defibrilleringskapasitet (PARADYM CRT System, modell 8770.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
520
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Dr. Champagne, Dr. Philippon
-
Quebec, Canada, H1T 1C8
- Drs. Thibualt, Guerra
-
-
-
-
Arizona
-
Kaplan, Phoenix,, Arizona, Forente stater
- Dr. Haines
-
Siegel, Phoenix,, Arizona, Forente stater
- Drs. Lewis, Garg
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
-
-
New York
-
Montefiore, Bronx NY, New York, Forente stater
- Drs. John Fisher, Jay Gross
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Dr. Gold
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Dr. Dupuis
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Dr. Defaye
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Dr. Bru
-
Lille, Frankrike, 59037
- Pr. Kacet
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Dr. Pisapia
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Pr. Davy
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Dr. Burban
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Dr Abbey
-
Paris, Frankrike, 75016
- Dr. Jauvert
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Dr. Ritter
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Pr. Mabo
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Pr. Anselme
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Pr. Da Costa
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Dr. Delay
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- Pr. Sadoul
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00169
- Dr. Leonardo Calo
-
Treviso, Italia, 31100
- Dr Mantovan
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 10500
- Dr. Delnoy
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Dr. Martinez
-
Barcelona, Spania, 08036
- Dr. Brugada
-
Madrid, Spania, 28046
- Dr. Peinado
-
Vigo, Spania, 3204
- Dr. Beiras
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B75 7RR
- Dr. Leyva
-
Chertsey, Storbritannia, KT160PZ
- Dr Fluck - Dr. Beeton
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9PQ
- Dr. NG
-
London, Storbritannia, WC2R 2LS
- Dr. Murgatroyd
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Dr. Bowes
-
Southampton, Storbritannia, SO16 9YD
- Dr. Morgan
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits, CH-6900
- Dr Auricchio
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
- Dr. Sperzel
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
- Dr. Vogt
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Dr. Fleck - Dr. Goetze
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Dr. Schlegl
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Dr. Butter
-
Coburg, Tyskland, D-48149
- Pr. Brachmann
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Dr. Klein - Dr. Oswald
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Pr. Bauer
-
Homburg, Tyskland, D-66421
- Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Dr. Wieckhorst
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Dr. Bonnemeier
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Pr. Weiss
-
Munchen, Tyskland, 80636
- Dr. Kolb
-
Münster, Tyskland, D-48149
- Pr. Eckhardt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er kvalifisert for implantasjon av en CRT-D-enhet i henhold til gjeldende tilgjengelige retningslinjer for hjerteresynkroniseringsterapi
- Alvorlig HF (NYHA klasse III eller IV) på tidspunktet for påmelding
- Minst én HF-relatert hendelse (som definert for hovedmål) i løpet av de siste 6 månedene før påmelding
- Personen fortsetter å ha hjertesviktsymptomer til tross for at han får optimal medisinsk behandling i samsvar med gjeldende praksisretningslinjer for farmakologisk behandling av hjertesvikt
- Planlagt for implantasjon av en PARADYM 8770
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for standard hjertestimulering
- Enhver kontraindikasjon for ICD-terapi
- Abdominal implantasjonsside
- Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati
- Akutt myokarditt
- Ustabile koronare symptomer (ustabil angina eller hjerteinfarkt) i løpet av den siste måneden
- Nylig (i løpet av den siste måneden) eller planlagt hjerterevaskularisering eller koronar angioplastikk
- Korrigerbar klaffesykdom som er den primære årsaken til hjertesvikt
- Mekanisk trikuspidalklaff
- Får kontinuerlig intravenøs infusjon av positiv inotrop terapi eller intermitterende terapi (intravenøs infusjon) mer enn to ganger per uke
- Hjertetransplantert mottaker
- Nyreinsuffisiens som krever dialyse
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Manglende evne til å forstå hensikten med studien eller nekte å samarbeide
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke og, hvis ikke en del av det informerte samtykket, en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon
- Utilgjengelighet for planlagt oppfølging ved implantasjonssenteret
- Kjent følsomhet for 1 mg deksametasonnatriumfosfat (DSP)
- Under vergemål
- Alder under 18 år
- Graviditet (Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest før påmelding)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: PhD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall HF-relaterte hendelser
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Co sykelighet
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITSY02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .