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PARADYM CRT 장치의 생리학적 진단 기능에 대한 임상 평가 (CLEPSYDRA)

2014년 6월 17일 업데이트: LivaNova

PARADYM CRT의 생리학적 진단 기능에 대한 임상적 평가

이 임상 조사는 전향적, 비무작위, 다기관 중심 시험입니다. 이 시험은 "생리학적 진단"(PhD) 진단 기능의 민감성을 입증하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 제세동 기능이 있는 PARADYM CRT 심장 재동기화 시스템(PARADYM CRT 시스템, 모델 8770)에 구현된 새로운 센서 기반 진단 기능인 생리학적 진단(PhD)의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

520

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드, 10500
        • Dr. Delnoy
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen, 독일, D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin, 독일, 13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin, 독일, 14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau, 독일, 16321
        • Dr. Butter
      • Coburg, 독일, D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover, 독일, 30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg, 독일, D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel, 독일, 24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck, 독일, D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg, 독일, 21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen, 독일, 80636
        • Dr. Kolb
      • Münster, 독일, D-48149
        • Pr. Eckhardt
  • 미국
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,, Arizona, 미국
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,, Arizona, 미국
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY, New York, 미국
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Dr. Gold
  • 스위스
      • Lugano, 스위스, CH-6900
        • Dr Auricchio
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo, 스페인, 3204
        • Dr. Beiras
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey, 영국, KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester, 영국, LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London, 영국, WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton, 영국, SO16 9YD
        • Dr. Morgan
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • Dr Mantovan
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
        • Dr. Bru
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Pr. Davy
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Dr. Burban
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Dr Abbey
      • Paris, 프랑스, 75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
        • Pr. Sadoul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 재동기화 요법에 대한 현재 이용 가능한 지침에 따라 CRT-D 장치를 이식할 수 있는 환자
  • 등록 당시 중증 HF(NYHA Class III 또는 IV)
  • 등록 전 마지막 6개월 이내에 하나 이상의 HF 관련 이벤트(주요 목표에 대해 정의됨)
  • 피험자는 심부전의 약리학적 관리를 위한 현재 진료 지침에 따라 최적의 의학적 치료를 받았음에도 불구하고 계속해서 심부전 증상을 보입니다.
  • PARADYM 8770 이식 예정
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  • 표준 심장 조율에 대한 모든 금기 사항
  • ICD 치료에 대한 모든 금기 사항
  • 복부 이식면
  • 비대성 또는 폐쇄성 심근병증
  • 급성 심근염
  • 최근 1개월 이내 불안정 관상동맥 증상(불안정 협심증 또는 심근경색)
  • 최근(지난 1개월 이내) 또는 계획된 심장 재관류술 또는 관상동맥 성형술
  • 심부전의 주요 원인인 교정 가능한 판막 질환
  • 기계적 삼첨판
  • 주 2회 이상 양성 근수축 요법 또는 간헐적 요법(정맥주입)을 지속적으로 정맥주입하는 자
  • 심장 이식 수혜자
  • 투석이 필요한 신부전
  • 이미 다른 임상 연구에 포함됨
  • 기대 수명 12개월 미만
  • 연구의 목적을 이해하지 못하거나 협조를 거부함
  • 정보에 입각한 동의 및 정보에 입각한 동의의 일부가 아닌 경우 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공할 수 없거나 거부
  • 이식 센터에서 예정된 후속 조치를 받을 수 없음
  • 1 mg dexamethasone sodium phosphate(DSP)에 대한 알려진 민감도
  • 후견인
  • 18세 미만
  • 임신(가임 여성은 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 박사
장치: Paradym CRT 8770

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HF 관련 이벤트 수
기간: 13개월
13개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동반질환
기간: 13개월
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LivaNova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITSY02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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