Klinisk utvärdering av den fysiologiska diagnosfunktionen i PARADYM CRT-enheten (CLEPSYDRA)
17 juni 2014 uppdaterad av: LivaNova
Klinisk utvärdering av den fysiologiska diagnosfunktionen i PARADYM CRT
Denna kliniska undersökning är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, pivotal studie. Denna studie genomförs för att visa känsligheten hos den diagnostiska egenskapen "Physiological Diagnostic" (PhD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos en ny sensorbaserad diagnostisk funktion, fysiologisk diagnostik (PhD) som implementerats i PARADYM CRT Cardiac Resynchronization System med defibrilleringskapacitet (PARADYM CRT System, modell 8770.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
520
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Dr. Dupuis
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Dr. Defaye
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Dr. Bru
-
Lille, Frankrike, 59037
- Pr. Kacet
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Dr. Pisapia
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Pr. Davy
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Dr. Burban
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Dr Abbey
-
Paris, Frankrike, 75016
- Dr. Jauvert
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Dr. Ritter
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Pr. Mabo
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Pr. Anselme
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Pr. Da Costa
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Dr. Delay
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- Pr. Sadoul
-
-
-
-
Arizona
-
Kaplan, Phoenix,, Arizona, Förenta staterna
- Dr. Haines
-
Siegel, Phoenix,, Arizona, Förenta staterna
- Drs. Lewis, Garg
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
-
-
New York
-
Montefiore, Bronx NY, New York, Förenta staterna
- Drs. John Fisher, Jay Gross
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Dr. Gold
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00169
- Dr. Leonardo Calo
-
Treviso, Italien, 31100
- Dr Mantovan
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Dr. Champagne, Dr. Philippon
-
Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Drs. Thibualt, Guerra
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederländerna, 10500
- Dr. Delnoy
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz, CH-6900
- Dr Auricchio
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Dr. Martinez
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Dr. Brugada
-
Madrid, Spanien, 28046
- Dr. Peinado
-
Vigo, Spanien, 3204
- Dr. Beiras
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B75 7RR
- Dr. Leyva
-
Chertsey, Storbritannien, KT160PZ
- Dr Fluck - Dr. Beeton
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9PQ
- Dr. NG
-
London, Storbritannien, WC2R 2LS
- Dr. Murgatroyd
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Dr. Bowes
-
Southampton, Storbritannien, SO16 9YD
- Dr. Morgan
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
- Dr. Sperzel
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
- Dr. Vogt
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Dr. Fleck - Dr. Goetze
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Dr. Schlegl
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Dr. Butter
-
Coburg, Tyskland, D-48149
- Pr. Brachmann
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Dr. Klein - Dr. Oswald
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Pr. Bauer
-
Homburg, Tyskland, D-66421
- Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Dr. Wieckhorst
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Dr. Bonnemeier
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Pr. Weiss
-
Munchen, Tyskland, 80636
- Dr. Kolb
-
Münster, Tyskland, D-48149
- Pr. Eckhardt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient kvalificerad för implantation av en CRT-D-enhet enligt gällande tillgängliga riktlinjer för hjärtresynkroniseringsterapi
- Svår HF (NYHA klass III eller IV) vid tidpunkten för inskrivningen
- Minst en HF-relaterad händelse (enligt definitionen för primärt mål) under de senaste 6 månaderna före inskrivningen
- Försökspersonen fortsätter att ha hjärtsviktssymtom trots att han erhållit optimal medicinsk terapi i enlighet med gällande praxisriktlinjer för farmakologisk hantering av hjärtsvikt
- Planerad för implantation av en PARADYM 8770
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för standard hjärtstimulering
- Eventuell kontraindikation för ICD-terapi
- Abdominal implantationssida
- Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati
- Akut myokardit
- Instabila kranskärlssymtom (instabil angina eller hjärtinfarkt) under den senaste månaden
- Nyligen (inom den senaste månaden) eller planerad hjärtrevaskularisering eller koronar angioplastik
- Korrigerbar klaffsjukdom som är den primära orsaken till hjärtsvikt
- Mekanisk trikuspidalklaff
- Får kontinuerlig intravenös infusion av positiv inotrop terapi eller intermittent terapi (intravenös infusion) mer än två gånger i veckan
- Hjärttransplanterad mottagare
- Njurinsufficiens som kräver dialys
- Ingår redan i en annan klinisk studie
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Oförmåga att förstå syftet med studien eller vägran att samarbeta
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke och, om inte en del av det informerade samtycket, ett tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Otillgänglighet för schemalagd uppföljning vid implantationscentret
- Känd känslighet för 1 mg dexametasonnatriumfosfat (DSP)
- Under förmyndarskap
- Ålder under 18 år
- Graviditet (kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: PhD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal HF-relaterade händelser
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Co sjukligheter
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
19 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITSY02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .