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PARADYM CRT装置における生理学的診断機能の臨床評価 (CLEPSYDRA)

2014年6月17日 更新者：LivaNova

PARADYM CRTにおける生理診断機能の臨床評価

この臨床調査は、前向き、無作為化、多施設、重要な試験です。この試験は、診断機能「生理学的診断」（PhD）の感度を実証するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、除細動機能を備えた PARADYM CRT 心臓再同期システム (PARADYM CRT システム、モデル 8770) に実装されている、新しいセンサーベースの診断機能である生理学的診断 (PhD) の性能を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

520

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,、Arizona、アメリカ
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,、Arizona、アメリカ
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY、New York、アメリカ
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Dr. Gold
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey、イギリス、KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester、イギリス、LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London、イギリス、WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton、イギリス、SO16 9YD
        • Dr. Morgan
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso、イタリア、31100
        • Dr Mantovan
  • オランダ
      • Zwolle、オランダ、10500
        • Dr. Delnoy
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • スイス
      • Lugano、スイス、CH-6900
        • Dr Auricchio
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid、スペイン、28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo、スペイン、3204
        • Dr. Beiras
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau、ドイツ、16321
        • Dr. Butter
      • Coburg、ドイツ、D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg、ドイツ、D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck、ドイツ、D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg、ドイツ、21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen、ドイツ、80636
        • Dr. Kolb
      • Münster、ドイツ、D-48149
        • Pr. Eckhardt
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble、フランス、38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle、フランス、17019
        • Dr. Bru
      • Lille、フランス、59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille、フランス、13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier、フランス、34000
        • Pr. Davy
      • Nantes、フランス、44000
        • Dr. Burban
      • Nantes、フランス、44093
        • Dr Abbey
      • Paris、フランス、75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac、フランス、33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes、フランス、35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen、フランス、76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse、フランス、31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • Pr. Sadoul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -心臓再同期療法に関する現在利用可能なガイドラインに従って、CRT-Dデバイスの埋め込みに適格な患者
  • -登録時の重度のHF（NYHAクラスIIIまたはIV）
  • -登録前の過去6か月以内に、少なくとも1つのHF関連イベント（主な目的で定義）
  • -被験者は、心不全の薬理学的管理のための現在の診療ガイドラインと一致する最適な医学的治療を受けているにもかかわらず、心不全の症状を持ち続けています
  • PARADYM 8770の移植予定
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -標準的な心臓ペーシングの禁忌
  • -ICD療法の禁忌
  • 腹部移植側
  • 肥大型または閉塞性心筋症
  • 急性心筋炎
  • -過去1か月以内の不安定な冠状症状（不安定狭心症または心筋梗塞）
  • -最近（先月以内）または計画された心臓血行再建術または冠動脈形成術
  • 心不全の主な原因である修正可能な弁膜症
  • 機械式三尖弁
  • 陽性強心療法の持続静脈内注入または間欠的療法（静脈内注入）を週に2回以上受けている
  • 心臓移植レシピエント
  • 透析を必要とする腎不全
  • すでに別の臨床試験に含まれている
  • 平均余命が12か月未満
  • 研究の目的が理解できない、または研究への協力を拒否する
  • -インフォームドコンセントを提供できないまたは拒否し、インフォームドコンセントの一部でない場合は、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認
  • -移植センターでの予定されたフォローアップが利用できない
  • 1mgのデキサメタゾンリン酸ナトリウム（DSP）に対する既知の感受性
  • 後見中
  • 18歳未満
  • -妊娠（出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：博士号
デバイス：パラジム CRT 8770

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HF関連イベント数
時間枠：13ヶ月
13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症
時間枠：13ヶ月
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LivaNova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月17日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITSY02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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