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Valutazione clinica della funzione di diagnosi fisiologica nel dispositivo PARADYM CRT (CLEPSYDRA)

17 giugno 2014 aggiornato da: LivaNova

Valutazione clinica della funzione di diagnosi fisiologica nel PARADYM CRT

Questa indagine clinica è uno studio cardine prospettico, non randomizzato, multicentrico. Questo studio viene eseguito al fine di dimostrare la sensibilità della caratteristica diagnostica "Diagnostica fisiologica" (PhD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di una nuova funzione diagnostica basata su sensore, Diagnostica fisiologica (PhD) che è stata implementata nel sistema di resincronizzazione cardiaca PARADYM CRT con capacità di defibrillazione (sistema PARADYM CRT, modello 8770.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Dr. Bru
      • Lille, Francia, 59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille, Francia, 13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Pr. Davy
      • Nantes, Francia, 44000
        • Dr. Burban
      • Nantes, Francia, 44093
        • Dr Abbey
      • Paris, Francia, 75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac, Francia, 33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen, Francia, 76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Pr. Sadoul
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen, Germania, D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin, Germania, 13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin, Germania, 14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau, Germania, 16321
        • Dr. Butter
      • Coburg, Germania, D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover, Germania, 30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg, Germania, D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel, Germania, 24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck, Germania, D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen, Germania, 80636
        • Dr. Kolb
      • Münster, Germania, D-48149
        • Pr. Eckhardt
  • Italia
      • Roma, Italia, 00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso, Italia, 31100
        • Dr Mantovan
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 10500
        • Dr. Delnoy
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey, Regno Unito, KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London, Regno Unito, WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton, Regno Unito, SO16 9YD
        • Dr. Morgan
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo, Spagna, 3204
        • Dr. Beiras
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,, Arizona, Stati Uniti
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,, Arizona, Stati Uniti
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY, New York, Stati Uniti
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Dr. Gold
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Dr Auricchio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente idoneo per l'impianto di un dispositivo CRT-D secondo le attuali linee guida disponibili per la terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Scompenso cardiaco grave (classe NYHA III o IV) al momento dell'arruolamento
  • Almeno un evento correlato allo scompenso cardiaco (come definito per l'obiettivo primario) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Il soggetto continua ad avere sintomi di insufficienza cardiaca nonostante riceva una terapia medica ottimale coerente con le attuali linee guida pratiche per la gestione farmacologica dell'insufficienza cardiaca
  • Previsto per l'impianto di un PARADYM 8770
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per la stimolazione cardiaca standard
  • Qualsiasi controindicazione per la terapia ICD
  • Lato di impianto addominale
  • Cardiomiopatia ipertrofica o ostruttiva
  • Miocardite acuta
  • Sintomi coronarici instabili (angina instabile o infarto del miocardio) nell'ultimo mese
  • Rivascolarizzazione cardiaca recente (entro l'ultimo mese) o pianificata o angioplastica coronarica
  • Malattia valvolare correggibile che è la causa principale dell'insufficienza cardiaca
  • Valvola tricuspide meccanica
  • Ricezione di infusione endovenosa continua di terapia inotropa positiva o terapia intermittente (infusione endovenosa) più di due volte a settimana
  • Destinatario di trapianto di cuore
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Già incluso in un altro studio clinico
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o rifiuto di collaborare
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato e, se non parte del consenso informato, un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Indisponibilità per il follow-up programmato presso il centro di impianto
  • Sensibilità nota a 1 mg di desametasone sodio fosfato (DSP)
  • Sotto tutela
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Dottorato di ricerca
Dispositivo: Paradym CRT 8770

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi correlati all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Co morbilità
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITSY02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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