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Avaliação Clínica da Função de Diagnóstico Fisiológico no Dispositivo PARADYM CRT (CLEPSYDRA)

17 de junho de 2014 atualizado por: LivaNova

Avaliação Clínica da Função de Diagnóstico Fisiológico no PARADYM CRT

Esta investigação clínica é um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico e fundamental. Este estudo está sendo realizado para demonstrar a sensibilidade do recurso diagnóstico "Diagnóstico Fisiológico" (PhD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um novo recurso de diagnóstico baseado em sensor, o Diagnóstico Fisiológico (PhD), que foi implementado no Sistema de Ressincronização Cardíaca PARADYM CRT com recursos de desfibrilação (Sistema PARADYM CRT, modelo 8770.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau, Alemanha, 16321
        • Dr. Butter
      • Coburg, Alemanha, D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg, Alemanha, D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck, Alemanha, D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg, Alemanha, 21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen, Alemanha, 80636
        • Dr. Kolb
      • Münster, Alemanha, D-48149
        • Pr. Eckhardt
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo, Espanha, 3204
        • Dr. Beiras
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,, Arizona, Estados Unidos
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,, Arizona, Estados Unidos
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY, New York, Estados Unidos
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Dr. Gold
  • França
      • Angers, França, 49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble, França, 38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle, França, 17019
        • Dr. Bru
      • Lille, França, 59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille, França, 13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier, França, 34000
        • Pr. Davy
      • Nantes, França, 44000
        • Dr. Burban
      • Nantes, França, 44093
        • Dr Abbey
      • Paris, França, 75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac, França, 33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes, França, 35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen, França, 76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne, França, 42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse, França, 31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
        • Pr. Sadoul
  • Holanda
      • Zwolle, Holanda, 10500
        • Dr. Delnoy
  • Itália
      • Roma, Itália, 00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso, Itália, 31100
        • Dr Mantovan
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey, Reino Unido, KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London, Reino Unido, WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton, Reino Unido, SO16 9YD
        • Dr. Morgan
  • Suíça
      • Lugano, Suíça, CH-6900
        • Dr Auricchio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente elegível para implantação de um dispositivo CRT-D de acordo com as diretrizes atuais disponíveis para terapia de ressincronização cardíaca
  • IC grave (NYHA Classe III ou IV) no momento da inscrição
  • Pelo menos um evento relacionado à IC (conforme definido para o objetivo primário) nos últimos 6 meses antes da inscrição
  • O sujeito continua a ter sintomas de insuficiência cardíaca, apesar de receber terapia médica ideal consistente com as diretrizes práticas atuais para o tratamento farmacológico da insuficiência cardíaca
  • Programado para implante de um PARADYM 8770
  • Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para estimulação cardíaca padrão
  • Qualquer contra-indicação para terapia com CDI
  • Lado de implantação abdominal
  • Cardiomiopatia hipertrófica ou obstrutiva
  • miocardite aguda
  • Sintomas coronarianos instáveis ​​(angina instável ou infarto do miocárdio) no último mês
  • Revascularização cardíaca recente (no último mês) ou planejada ou angioplastia coronária
  • Doença valvular corrigível que é a principal causa de insuficiência cardíaca
  • Válvula tricúspide mecânica
  • Receber infusão intravenosa contínua de terapia inotrópica positiva ou terapia intermitente (infusão intravenosa) mais de duas vezes por semana
  • Receptor de transplante de coração
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • Já incluído em outro estudo clínico
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Incapacidade de entender o propósito do estudo ou recusa em cooperar
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado e, se não fizer parte do consentimento informado, uma autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Indisponibilidade para acompanhamento agendado no centro de implantação
  • Sensibilidade conhecida a 1 mg de fosfato sódico de dexametasona (DSP)
  • Sob tutela
  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez (Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Doutorado
Dispositivo: Paradym CRT 8770

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos relacionados à IC
Prazo: 13 meses
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comorbidades
Prazo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LivaNova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITSY02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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