Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARADYM CRT -laitteen fysiologisen diagnoositoiminnon kliininen arviointi (CLEPSYDRA)

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: LivaNova

PARADYM CRT:n fysiologisen diagnoositoiminnon kliininen arviointi

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monen keskuksen keskeinen tutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan osoittaa diagnostisen ominaisuuden "Fysiologinen diagnostiikka" (PhD) herkkyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden anturipohjaisen diagnostisen ominaisuuden, fysiologisen diagnostiikan (PhD), suorituskykyä, joka on toteutettu PARADYM CRT -sydänresynkronointijärjestelmässä, jossa on defibrillointiominaisuudet (PARADYM CRT System, malli 8770).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat, 10500
        • Dr. Delnoy
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo, Espanja, 3204
        • Dr. Beiras
  • Italia
      • Roma, Italia, 00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso, Italia, 31100
        • Dr Mantovan
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • Dr. Bru
      • Lille, Ranska, 59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Pr. Davy
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Dr. Burban
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Dr Abbey
      • Paris, Ranska, 75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
        • Pr. Sadoul
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen, Saksa, D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau, Saksa, 16321
        • Dr. Butter
      • Coburg, Saksa, D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg, Saksa, D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck, Saksa, D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg, Saksa, 21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen, Saksa, 80636
        • Dr. Kolb
      • Münster, Saksa, D-48149
        • Pr. Eckhardt
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, CH-6900
        • Dr Auricchio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 9YD
        • Dr. Morgan
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,, Arizona, Yhdysvallat
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,, Arizona, Yhdysvallat
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY, New York, Yhdysvallat
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Dr. Gold

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle voidaan implantoida CRT-D-laite nykyisten sydämen uudelleensynkronointihoitoa koskevien ohjeiden mukaan
  • Vaikea HF (NYHA-luokka III tai IV) ilmoittautumishetkellä
  • Vähintään yksi HF-aiheinen tapahtuma (määritelty ensisijaiselle tavoitteelle) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöllä on edelleen sydämen vajaatoiminnan oireita huolimatta siitä, että hän on saanut optimaalista lääketieteellistä hoitoa nykyisten sydämen vajaatoiminnan farmakologisen hoidon ohjeiden mukaisesti
  • Suunniteltu PARADYM 8770:n implantointiin
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki normaalin sydämentahdistuksen vasta-aiheet
  • Kaikki ICD-hoidon vasta-aiheet
  • Vatsan implantointipuoli
  • Hypertrofinen tai obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Akuutti sydänlihastulehdus
  • Epästabiilit sepelvaltimon oireet (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti) viimeisen kuukauden aikana
  • Äskettäinen (viime kuukauden sisällä) tai suunniteltu sydämen revaskularisaatio tai sepelvaltimon angioplastia
  • Korjattava läppäsairaus, joka on sydämen vajaatoiminnan ensisijainen syy
  • Mekaaninen trikuspidaaliventtiili
  • Positiivisen inotrooppisen hoidon jatkuvan laskimonsisäisen infuusion tai jaksoittaisen hoidon (laskimonsisäinen infuusio) saaminen useammin kuin kahdesti viikossa
  • Sydämensiirron saaja
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai kieltäytyminen yhteistyöstä
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta ja, jos se ei ole osa tietoista suostumusta, sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus
  • Ei saatavilla sovittuun seurantaan implantointikeskuksessa
  • Tunnettu herkkyys 1 mg:lle deksametasoninatriumfosfaattia (DSP)
  • Huollon alla
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: PhD
Laite: Paradym CRT 8770

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HF-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteissairauksia
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITSY02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Paradym CRT 8770

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa