Клиническая оценка функции физиологической диагностики в ЭЛТ-аппарате PARADYM (CLEPSYDRA)
17 июня 2014 г. обновлено: LivaNova
Клиническая оценка функции физиологического диагноза в ЭЛТ PARADYM
Это клиническое исследование является проспективным, нерандомизированным, многоцентровым, базовым исследованием. Это исследование проводится для того, чтобы продемонстрировать чувствительность диагностического признака «Физиологическая диагностика» (PhD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности новой диагностической функции на основе датчиков, физиологической диагностики (PhD), которая была реализована в системе сердечной ресинхронизации PARADYM CRT с возможностями дефибрилляции (система PARADYM CRT, модель 8770.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
520
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, D-61231
- Dr. Sperzel
-
Bad Oeynhausen, Германия, D-32545
- Dr. Vogt
-
Berlin, Германия, 13353
- Dr. Fleck - Dr. Goetze
-
Berlin, Германия, 14050
- Dr. Schlegl
-
Bernau, Германия, 16321
- Dr. Butter
-
Coburg, Германия, D-48149
- Pr. Brachmann
-
Hannover, Германия, 30625
- Dr. Klein - Dr. Oswald
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Pr. Bauer
-
Homburg, Германия, D-66421
- Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
-
Kiel, Германия, 24105
- Dr. Wieckhorst
-
Lübeck, Германия, D-23538
- Dr. Bonnemeier
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Pr. Weiss
-
Munchen, Германия, 80636
- Dr. Kolb
-
Münster, Германия, D-48149
- Pr. Eckhardt
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Dr. Martinez
-
Barcelona, Испания, 08036
- Dr. Brugada
-
Madrid, Испания, 28046
- Dr. Peinado
-
Vigo, Испания, 3204
- Dr. Beiras
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00169
- Dr. Leonardo Calo
-
Treviso, Италия, 31100
- Dr Mantovan
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Dr. Champagne, Dr. Philippon
-
Quebec, Канада, H1T 1C8
- Drs. Thibualt, Guerra
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 10500
- Dr. Delnoy
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B75 7RR
- Dr. Leyva
-
Chertsey, Соединенное Королевство, KT160PZ
- Dr Fluck - Dr. Beeton
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9PQ
- Dr. NG
-
London, Соединенное Королевство, WC2R 2LS
- Dr. Murgatroyd
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Dr. Bowes
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 9YD
- Dr. Morgan
-
-
-
-
Arizona
-
Kaplan, Phoenix,, Arizona, Соединенные Штаты
- Dr. Haines
-
Siegel, Phoenix,, Arizona, Соединенные Штаты
- Drs. Lewis, Garg
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
-
-
New York
-
Montefiore, Bronx NY, New York, Соединенные Штаты
- Drs. John Fisher, Jay Gross
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Dr. Gold
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- Dr. Dupuis
-
Grenoble, Франция, 38043
- Dr. Defaye
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Dr. Bru
-
Lille, Франция, 59037
- Pr. Kacet
-
Marseille, Франция, 13008
- Dr. Pisapia
-
Montpellier, Франция, 34000
- Pr. Davy
-
Nantes, Франция, 44000
- Dr. Burban
-
Nantes, Франция, 44093
- Dr Abbey
-
Paris, Франция, 75016
- Dr. Jauvert
-
Pessac, Франция, 33604
- Dr. Ritter
-
Rennes, Франция, 35033
- Pr. Mabo
-
Rouen, Франция, 76031
- Pr. Anselme
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- Pr. Da Costa
-
Toulouse, Франция, 31059
- Dr. Delay
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- Pr. Sadoul
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария, CH-6900
- Dr Auricchio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, имеющий право на имплантацию устройства CRT-D в соответствии с текущими доступными рекомендациями по сердечной ресинхронизирующей терапии.
- Тяжелая СН (класс III или IV по NYHA) на момент регистрации
- По крайней мере, одно событие, связанное с СН (как определено для основной цели) в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
- Субъект продолжает испытывать симптомы сердечной недостаточности, несмотря на получение оптимальной медикаментозной терапии в соответствии с действующими практическими рекомендациями по фармакологическому лечению сердечной недостаточности.
- Планируется имплантация PARADYM 8770
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для стандартной кардиостимуляции
- Любые противопоказания для терапии ИКД
- Брюшная сторона имплантации
- Гипертрофическая или обструктивная кардиомиопатия
- Острый миокардит
- Нестабильные коронарные симптомы (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) в течение последнего месяца
- Недавняя (в течение последнего месяца) или планируемая реваскуляризация сердца или коронарная ангиопластика
- Поддающийся коррекции клапанный порок, который является основной причиной сердечной недостаточности
- Механический трехстворчатый клапан
- Получение непрерывной внутривенной инфузии положительной инотропной терапии или прерывистой терапии (внутривенная инфузия) более двух раз в неделю
- Реципиент трансплантата сердца
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Уже включен в другое клиническое исследование
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Неспособность понять цель исследования или отказ от сотрудничества
- Неспособность или отказ предоставить информированное согласие и, если это не является частью информированного согласия, разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
- Недоступность для планового последующего наблюдения в центре имплантации
- Известная чувствительность к 1 мг дексаметазона натрия фосфата (DSP)
- Под опекой
- Возраст менее 18 лет
- Беременность (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до регистрации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Кандидат наук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество событий, связанных с ГРП
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITSY02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .