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Klinische Bewertung der physiologischen Diagnosefunktion im PARADYM CRT-Gerät (CLEPSYDRA)

17. Juni 2014 aktualisiert von: LivaNova

Klinische Bewertung der physiologischen Diagnosefunktion im PARADYM CRT

Diese klinische Prüfung ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Zulassungsstudie. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sensitivität des diagnostischen Merkmals „Physiologische Diagnostik“ (PhD) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung einer neuen sensorbasierten Diagnosefunktion, der physiologischen Diagnostik (PhD), die im PARADYM CRT Cardiac Resynchronization System mit Defibrillationsfähigkeiten (PARADYM CRT System, Modell 8770.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Dr. Butter
      • Coburg, Deutschland, D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg, Deutschland, D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck, Deutschland, D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen, Deutschland, 80636
        • Dr. Kolb
      • Münster, Deutschland, D-48149
        • Pr. Eckhardt
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Dr. Bru
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Pr. Davy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Dr. Burban
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Dr Abbey
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Pr. Sadoul
  • Italien
      • Roma, Italien, 00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso, Italien, 31100
        • Dr Mantovan
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 10500
        • Dr. Delnoy
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Dr Auricchio
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo, Spanien, 3204
        • Dr. Beiras
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY, New York, Vereinigte Staaten
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Dr. Gold
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London, Vereinigtes Königreich, WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 9YD
        • Dr. Morgan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der gemäß den aktuell verfügbaren Richtlinien für die kardiale Resynchronisationstherapie für die Implantation eines CRT-D-Geräts geeignet ist
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Mindestens ein HF-bezogenes Ereignis (wie für das primäre Ziel definiert) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
  • Das Subjekt hat weiterhin Herzinsuffizienzsymptome, obwohl es eine optimale medizinische Therapie gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien für die pharmakologische Behandlung von Herzinsuffizienz erhalten hat
  • Geplant für die Implantation eines PARADYM 8770
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für Standard-Herzschrittmacher
  • Jegliche Kontraindikation für die ICD-Therapie
  • Abdominale Implantationsseite
  • Hypertrophe oder obstruktive Kardiomyopathie
  • Akute Myokarditis
  • Instabile Koronarsymptome (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) innerhalb des letzten Monats
  • Kürzlich (innerhalb des letzten Monats) oder geplante kardiale Revaskularisierung oder koronare Angioplastie
  • Korrigierbare Herzklappenerkrankung, die die Hauptursache für Herzinsuffizienz ist
  • Mechanische Trikuspidalklappe
  • Erhalten einer kontinuierlichen intravenösen Infusion einer positiv inotropen Therapie oder einer intermittierenden Therapie (intravenöse Infusion) mehr als zweimal pro Woche
  • Empfänger einer Herztransplantation
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Bereits in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder Verweigerung der Zusammenarbeit
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben, und, falls nicht Teil der Einverständniserklärung, eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Nichtverfügbarkeit für geplante Nachsorge im Implantationszentrum
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber 1 mg Dexamethason-Natriumphosphat (DSP)
  • Unter Vormundschaft
  • Alter von weniger als 18 Jahren
  • Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Promotion
Gerät: Paradym CRT 8770

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der HF-bezogenen Ereignisse
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITSY02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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