A fiziológiai diagnosztikai funkció klinikai értékelése a PARADYM CRT készülékben (CLEPSYDRA)
2014. június 17. frissítette: LivaNova
A fiziológiai diagnosztikai funkció klinikai értékelése a PARADYM CRT-ben
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, többközpontú, kulcsfontosságú vizsgálat. Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy bemutassuk a „Physiological Diagnostic” (PhD) diagnosztikai jellemző érzékenységét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja egy új szenzoralapú diagnosztikai funkció, a fiziológiai diagnosztika (PhD) teljesítményének értékelése, amelyet a PARADYM CRT defibrillációs képességekkel rendelkező szív-reszinkronizációs rendszerben (PARADYM CRT rendszer, 8770-es modell) alkalmaztak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
520
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B75 7RR
- Dr. Leyva
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT160PZ
- Dr Fluck - Dr. Beeton
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9PQ
- Dr. NG
-
London, Egyesült Királyság, WC2R 2LS
- Dr. Murgatroyd
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Dr. Bowes
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 9YD
- Dr. Morgan
-
-
-
-
Arizona
-
Kaplan, Phoenix,, Arizona, Egyesült Államok
- Dr. Haines
-
Siegel, Phoenix,, Arizona, Egyesült Államok
- Drs. Lewis, Garg
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
-
-
New York
-
Montefiore, Bronx NY, New York, Egyesült Államok
- Drs. John Fisher, Jay Gross
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Dr. Gold
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49033
- Dr. Dupuis
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Dr. Defaye
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- Dr. Bru
-
Lille, Franciaország, 59037
- Pr. Kacet
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Dr. Pisapia
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Pr. Davy
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Dr. Burban
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Dr Abbey
-
Paris, Franciaország, 75016
- Dr. Jauvert
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Dr. Ritter
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Pr. Mabo
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Pr. Anselme
-
Saint Etienne, Franciaország, 42055
- Pr. Da Costa
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Dr. Delay
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
- Pr. Sadoul
-
-
-
-
-
Zwolle, Hollandia, 10500
- Dr. Delnoy
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Dr. Champagne, Dr. Philippon
-
Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Drs. Thibualt, Guerra
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, D-61231
- Dr. Sperzel
-
Bad Oeynhausen, Németország, D-32545
- Dr. Vogt
-
Berlin, Németország, 13353
- Dr. Fleck - Dr. Goetze
-
Berlin, Németország, 14050
- Dr. Schlegl
-
Bernau, Németország, 16321
- Dr. Butter
-
Coburg, Németország, D-48149
- Pr. Brachmann
-
Hannover, Németország, 30625
- Dr. Klein - Dr. Oswald
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Pr. Bauer
-
Homburg, Németország, D-66421
- Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
-
Kiel, Németország, 24105
- Dr. Wieckhorst
-
Lübeck, Németország, D-23538
- Dr. Bonnemeier
-
Lüneburg, Németország, 21339
- Pr. Weiss
-
Munchen, Németország, 80636
- Dr. Kolb
-
Münster, Németország, D-48149
- Pr. Eckhardt
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00169
- Dr. Leonardo Calo
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Dr Mantovan
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Dr. Martinez
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Dr. Brugada
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Dr. Peinado
-
Vigo, Spanyolország, 3204
- Dr. Beiras
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc, CH-6900
- Dr Auricchio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens jogosult CRT-D eszköz beültetésére a szív reszinkronizációs terápiára vonatkozó jelenlegi iránymutatások szerint
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) a beiratkozáskor
- Legalább egy szívelégtelenséggel kapcsolatos esemény (az elsődleges cél meghatározása szerint) a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Az alanynak továbbra is szívelégtelenség tünetei vannak annak ellenére, hogy a szívelégtelenség gyógyszeres kezelésére vonatkozó jelenlegi gyakorlati irányelveknek megfelelő optimális orvosi terápiát kapott
- PARADYM 8770 beültetésére tervezték
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a normál szívingerléshez
- Az ICD terápia bármely ellenjavallata
- Hasi implantációs oldal
- Hipertrófiás vagy obstruktív kardiomiopátia
- Akut szívizomgyulladás
- Instabil koszorúér-tünetek (instabil angina vagy miokardiális infarktus) az elmúlt hónapban
- Legutóbbi (az elmúlt hónapon belüli) vagy tervezett szív revaszkularizáció vagy koszorúér angioplasztika
- Javítható billentyűbetegség, amely a szívelégtelenség elsődleges oka
- Mechanikus tricuspidális szelep
- Pozitív inotróp terápia folyamatos intravénás infúziója vagy szakaszos terápia (intravénás infúzió) hetente több mint kétszer
- Szívátültetett személy
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- Már szerepelt egy másik klinikai vizsgálatban
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Képtelenség megérteni a vizsgálat célját vagy az együttműködés megtagadása
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása, és ha nem része a tájékozott beleegyezésnek, az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazása
- Elérhetetlen a tervezett nyomon követés a beültetési központban
- 1 mg dexametazon-nátrium-foszfáttal (DSP) szembeni ismert érzékenység
- Gyámság alatt
- 18 év alatti életkor
- Terhesség (A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: PhD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HF-vel kapcsolatos események száma
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Együtt megbetegedések
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITSY02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .