创伤性脑损伤的脑刺激 (TMS/DAI)
2017年8月11日 更新者：Iuri Santana Neville Ribeiro、University of Sao Paulo
重复经颅磁刺激对创伤性弥漫性轴索损伤后认知康复的评价。
本研究的目的是确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否对创伤性脑损伤 (TBI) 后弥漫性轴索损伤 (DAI) 患者的认知康复有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、054010-000
- Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 创伤性脑损伤的临床和放射学诊断。
- 创伤性脑损伤后一到两年之间
- 必须能够签署知情同意书
排除标准：
- 毒瘾
- 无法控制的癫痫
- 广泛的颅穹窿缺损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有源线圈
分配到该组的患者将在左侧背外侧前额叶皮层接受超过 10 个疗程（每个疗程有 2,000 个脉冲）的重复经颅磁刺激。
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患者将在左侧背外侧前额叶皮层接受 10 次重复经颅磁刺激（每次 2,000 个脉冲，持续 20 分钟），参数如下：10Hz，50 列（每列 40 个脉冲），双相波，25 秒火车。
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假比较器：假
分配到该组的患者将接受 10 次 rTMS，但使用不活动的线圈，不会产生电磁脉冲。
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分配到该组的患者将接受 10 次 rTMS，但使用不活动的线圈，不会产生电磁脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过认知评估测量注意力过程改善的证据（Trail Making Test 部分 A 和 B；Stroop 测试 - Victoria 版本；符号数字测试）
大体时间：RTMS 后一周零三个月。
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RTMS 后一周零三个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过认知评估衡量执行功能过程改善的证据。
大体时间：一星期零三个月。
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一星期零三个月。
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通过认知评估衡量运动协调改善的证据。
大体时间：一星期又三个月。
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一星期又三个月。
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单脉冲和双脉冲 TMS 测量的皮质兴奋性变化
大体时间：一星期又三个月。
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一星期又三个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wellingson S Paiva, MD、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Iuri N Ribeiro, MD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodrigues PA, Zaninotto AL, Ventresca HM, Neville IS, Hayashi CY, Brunoni AR, de Paula Guirado VM, Teixeira MJ, Paiva WS. The Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Anxiety in Patients With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: A Post-hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2020 Dec 4;11:564940. doi: 10.3389/fneur.2020.564940. eCollection 2020.
- Neville IS, Zaninotto AL, Hayashi CY, Rodrigues PA, Galhardoni R, Ciampi de Andrade D, Brunoni AR, Amorim RLO, Teixeira MJ, Paiva WS. Repetitive TMS does not improve cognition in patients with TBI: A randomized double-blind trial. Neurology. 2019 Jul 9;93(2):e190-e199. doi: 10.1212/WNL.0000000000007748. Epub 2019 Jun 7.
- Neville IS, Hayashi CY, El Hajj SA, Zaninotto AL, Sabino JP, Sousa LM Jr, Nagumo MM, Brunoni AR, Shieh BD, Amorim RL, Teixeira MJ, Paiva WS. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for the cognitive rehabilitation of traumatic brain injury (TBI) victims: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 5;16:440. doi: 10.1186/s13063-015-0944-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月17日
首次发布 (估计)
2014年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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