Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation til traumatisk hjerneskade (TMS/DAI)

11. august 2017 opdateret af: Iuri Santana Neville Ribeiro, University of Sao Paulo

Evaluering af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på kognitiv rehabilitering efter traumatisk diffus aksonal skade.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) er effektiv i den kognitive rehabilitering af patienter med diffus aksonal skade (DAI) efter traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 054010-000
        • Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose af traumatisk hjerneskade.
  • Mellem et til to år efter traumatisk hjerneskade
  • Skal kunne underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Omfattende kraniehvælvingsdefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv spole
Patienterne tildelt denne gruppe vil gennemgå gentagen transkraniel magnetisk stimulering over 10 sessioner (hver med 2.000 pulser) på venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Andet: Aktiv spole
Patienterne vil gennemgå 10 sessioner (2.000 pulser hver, varer 20 minutter) med gentagne transkraniel magnetisk stimulering over venstre dorsolaterale præfrontale cortex med følgende parametre: 10Hz, 50 tog (40 pulser på hvert tog), bifasisk bølge, 25 sekunder mellem tog.
Sham-komparator: Falsk
Patienterne tildelt denne gruppe vil gennemgå 10 sessioner med rTMS, men med en inaktiv spole, som ikke vil generere elektromagnetiske impulser.
Andet: Falsk
Patienterne tildelt denne gruppe vil gennemgå 10 sessioner med rTMS, men med en inaktiv spole, som ikke vil generere elektromagnetiske impulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedring af opmærksomhedsprocesser målt ved kognitiv evaluering (Trail Making Test del A og B; Stroop Test - Victoria Version; Symbol Digit Test)
Tidsramme: En uge og tre måneder efter rTMS.
En uge og tre måneder efter rTMS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedring af Executive Function processer målt ved kognitiv evaluering.
Tidsramme: en uge og 3 måneder.
en uge og 3 måneder.
Bevis på forbedring af motorisk koordination målt ved kognitiv evaluering.
Tidsramme: en uge og tre måneder.
en uge og tre måneder.
Ændringer i kortikal excitabilitet målt ved enkelt- og parret-puls TMS
Tidsramme: en uge og tre måneder.
en uge og tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Wellingson S Paiva, MD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Iuri N Ribeiro, MD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Aktiv spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner