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Estimulación cerebral para lesiones cerebrales traumáticas (TMS/DAI)

11 de agosto de 2017 actualizado por: Iuri Santana Neville Ribeiro, University of Sao Paulo

Evaluación de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en la Rehabilitación Cognitiva Posterior a Lesión Axonal Traumática Difusa.

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es efectiva en la rehabilitación cognitiva de pacientes con lesión axonal difusa (DAI) después de una lesión cerebral traumática (TBI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 054010-000
        • Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y radiológico del traumatismo craneoencefálico.
  • Entre uno y dos años después de la lesión cerebral traumática
  • Debe poder firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Drogadicción
  • Epilepsia no controlada
  • Defectos extensos de la bóveda craneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bobina activa
Los pacientes asignados a este grupo serán sometidos a Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva durante 10 sesiones (cada una con 2.000 pulsos) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Otro: Bobina activa
Los pacientes serán sometidos a 10 sesiones (2.000 pulsos cada una, con una duración de 20 minutos) de estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con los siguientes parámetros: 10 Hz, 50 trenes (40 pulsos en cada tren), onda bifásica, 25 segundos entre el trenes
Comparador falso: Impostor
Los pacientes asignados a este grupo se someterán a 10 sesiones de rTMS pero con una bobina inactiva, que no generará pulsos electromagnéticos.
Otro: Impostor
Los pacientes asignados a este grupo se someterán a 10 sesiones de rTMS pero con una bobina inactiva, que no generará pulsos electromagnéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de mejora en los procesos atencionales medidos por evaluación cognitiva (Trail Making Test partes A y B; Stroop Test - Victoria Version; Symbol Digit Test)
Periodo de tiempo: Una semana y tres meses después de la rTMS.
Una semana y tres meses después de la rTMS.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de mejora en los procesos de Función Ejecutiva medidos por evaluación cognitiva.
Periodo de tiempo: una semana y 3 meses.
una semana y 3 meses.
Evidencia de mejora en la coordinación motora medida por evaluación cognitiva.
Periodo de tiempo: una semana y tres meses.
una semana y tres meses.
Cambios en la excitabilidad cortical medidos por TMS de pulso único y emparejado
Periodo de tiempo: una semana y tres meses.
una semana y tres meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Silla de estudio: Wellingson S Paiva, MD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Iuri N Ribeiro, MD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USP-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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