Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnstimulering för traumatisk hjärnskada (TMS/DAI)

11 augusti 2017 uppdaterad av: Iuri Santana Neville Ribeiro, University of Sao Paulo

Utvärdering av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på kognitiv rehabilitering efter traumatisk diffus axonal skada.

Syftet med denna studie är att fastställa om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är effektiv vid kognitiv rehabilitering av patienter med diffus axonal skada (DAI) efter traumatisk hjärnskada (TBI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 054010-000
        • Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och radiologisk diagnostik av traumatisk hjärnskada.
  • Mellan ett till två år efter traumatisk hjärnskada
  • Måste kunna underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Drogmissbruk
  • Okontrollerad epilepsi
  • Omfattande kranialvalsdefekter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active Coil
Patienterna som tilldelas denna grupp kommer att genomgå repetitiv transkraniell magnetisk stimulering under 10 sessioner (var och en med 2 000 pulser) på vänster dorsolateral prefrontal cortex.
Övrig: Active Coil
Patienterna kommer att genomgå 10 sessioner (2 000 pulser vardera, varar i 20 minuter) av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex med följande parametrar: 10Hz, 50 tåg (40 pulser på varje tåg), bifasisk våg, 25 sekunder mellan tåg.
Sham Comparator: Bluff
Patienterna som tilldelas denna grupp kommer att genomgå 10 sessioner med rTMS men med en inaktiv spole, som inte genererar elektromagnetiska pulser.
Övrig: Bluff
Patienterna som tilldelas denna grupp kommer att genomgå 10 sessioner med rTMS men med en inaktiv spole, som inte genererar elektromagnetiska pulser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på förbättring av uppmärksamhetsprocesser mätt med kognitiv utvärdering (Trail Making Test del A och B; Stroop Test - Victoria Version; Symbol Digit Test)
Tidsram: En vecka och tre månader efter rTMS.
En vecka och tre månader efter rTMS.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på förbättring av Executive Function-processer mätt med kognitiv utvärdering.
Tidsram: en vecka och 3 månader.
en vecka och 3 månader.
Bevis på förbättring av motorisk koordination mätt med kognitiv utvärdering.
Tidsram: en vecka och tre månader.
en vecka och tre månader.
Förändringar i kortikal excitabilitet mätt med enkel och parad puls TMS
Tidsram: en vecka och tre månader.
en vecka och tre månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studiestol: Wellingson S Paiva, MD, University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Iuri N Ribeiro, MD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USP-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera