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Stimulation cérébrale pour les lésions cérébrales traumatiques (TMS/DAI)

11 août 2017 mis à jour par: Iuri Santana Neville Ribeiro, University of Sao Paulo

Évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la rééducation cognitive après une lésion traumatique diffuse axonale.

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est efficace dans la réadaptation cognitive des patients atteints de lésions axonales diffuses (DAI) après une lésion cérébrale traumatique (TBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 054010-000
        • Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et radiologique du traumatisme crânien.
  • Entre un et deux ans après un traumatisme crânien
  • Doit pouvoir signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • La toxicomanie
  • Épilepsie non contrôlée
  • Défauts étendus de la voûte crânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bobine active
Les patients affectés à ce groupe subiront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur 10 séances (chacune avec 2 000 impulsions) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Autre: Bobine active
Les patients subiront 10 séances (2 000 impulsions chacune, d'une durée de 20 minutes) de stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec les paramètres suivants : 10 Hz, 50 trains (40 impulsions sur chaque train), onde biphasique, 25 secondes entre les les trains.
Comparateur factice: Faux
Les patients affectés à ce groupe subiront 10 séances de rTMS mais avec une bobine inactive, qui ne générera pas d'impulsions électromagnétiques.
Autre: Faux
Les patients affectés à ce groupe subiront 10 séances de rTMS mais avec une bobine inactive, qui ne générera pas d'impulsions électromagnétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve de l'amélioration des processus attentionnels mesurés par l'évaluation cognitive (Trail Making Test parties A et B ; Stroop Test - Victoria Version ; Symbol Digit Test)
Délai: Une semaine et trois mois après la SMTr.
Une semaine et trois mois après la SMTr.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Preuve d'amélioration des processus de la fonction exécutive mesurée par l'évaluation cognitive.
Délai: une semaine et 3 mois.
une semaine et 3 mois.
Preuve d'amélioration de la coordination motrice mesurée par évaluation cognitive.
Délai: une semaine et trois mois.
une semaine et trois mois.
Modifications de l'excitabilité corticale mesurées par TMS à impulsions simples et appariées
Délai: une semaine et trois mois.
une semaine et trois mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wellingson S Paiva, MD, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Iuri N Ribeiro, MD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Première publication (Estimation)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USP-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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