Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernestimulering for traumatisk hjerneskade (TMS/DAI)

11. august 2017 oppdatert av: Iuri Santana Neville Ribeiro, University of Sao Paulo

Evaluering av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på kognitiv rehabilitering etter traumatisk diffus aksonal skade.

Formålet med denne studien er å finne ut om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er effektiv i kognitiv rehabilitering av pasienter med diffus aksonal skade (DAI) etter traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 054010-000
        • Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose av traumatisk hjerneskade.
  • Mellom ett til to år etter traumatisk hjerneskade
  • Må kunne signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dopavhengighet
  • Ukontrollert epilepsi
  • Omfattende kraniehvelvdefekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active Coil
Pasientene som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå repeterende transkraniell magnetisk stimulering over 10 økter (hver med 2000 pulser) på venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Annen: Active Coil
Pasientene vil gjennomgå 10 økter (2000 pulser hver, som varer i 20 minutter) med repeterende transkraniell magnetisk stimulering over venstre dorsolaterale prefrontale cortex med følgende parametere: 10Hz, 50 tog (40 pulser på hvert tog), bifasisk bølge, 25 sekunder mellom tog.
Sham-komparator: Sham
Pasientene som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå 10 økter med rTMS, men med en inaktiv spole, som ikke vil generere elektromagnetiske pulser.
Annen: Sham
Pasientene som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå 10 økter med rTMS, men med en inaktiv spole, som ikke vil generere elektromagnetiske pulser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedring av oppmerksomhetsprosesser målt ved kognitiv evaluering (Trail Making Test del A og B; Stroop Test - Victoria-versjon; Symbol Digit Test)
Tidsramme: En uke og tre måneder etter rTMS.
En uke og tre måneder etter rTMS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedring av Executive Function-prosesser målt ved kognitiv evaluering.
Tidsramme: en uke og 3 måneder.
en uke og 3 måneder.
Bevis på forbedring av motorisk koordinasjon målt ved kognitiv evaluering.
Tidsramme: en uke og tre måneder.
en uke og tre måneder.
Endringer i kortikal eksitabilitet målt ved enkelt- og parpuls-TMS
Tidsramme: en uke og tre måneder.
en uke og tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Wellingson S Paiva, MD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Iuri N Ribeiro, MD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USP-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Active Coil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere