Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenstimulatie voor traumatisch hersenletsel (TMS/DAI)

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Iuri Santana Neville Ribeiro, University of Sao Paulo

Evaluatie van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op de cognitieve revalidatie na traumatisch diffuus axonaal letsel.

Het doel van deze studie is om te bepalen of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) effectief is bij de cognitieve revalidatie van patiënten met diffuus axonaal letsel (DAI) na traumatisch hersenletsel (TBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 054010-000
        • Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische diagnose van traumatisch hersenletsel.
  • Tussen één tot twee jaar na traumatisch hersenletsel
  • Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsverslaving
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Uitgebreide craniale gewelfdefecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve spoel
De patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan herhaalde transcraniële magnetische stimulatie gedurende 10 sessies (elk met 2.000 pulsen) op de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Ander: Actieve spoel
De patiënten ondergaan 10 sessies (elk 2.000 pulsen van 20 minuten) van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex met de volgende parameters: 10 Hz, 50 treinen (40 pulsen op elke trein), bifasische golf, 25 seconden tussen de treinen.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan 10 sessies rTMS, maar met een inactieve spoel, die geen elektromagnetische pulsen genereert.
Ander: Schijnvertoning
De patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan 10 sessies rTMS, maar met een inactieve spoel, die geen elektromagnetische pulsen genereert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van verbetering van aandachtsprocessen gemeten door cognitieve evaluatie (Trail Making Test deel A en B; Stroop Test - Victoria Version; Symbol Digit Test)
Tijdsspanne: Een week en drie maanden na rTMS.
Een week en drie maanden na rTMS.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van verbetering van executieve functieprocessen gemeten door cognitieve evaluatie.
Tijdsspanne: een week en 3 maanden.
een week en 3 maanden.
Bewijs van verbetering van motorische coördinatie gemeten door cognitieve evaluatie.
Tijdsspanne: een week en drie maanden.
een week en drie maanden.
Veranderingen in corticale prikkelbaarheid gemeten door TMS met enkele en gepaarde puls
Tijdsspanne: een week en drie maanden.
een week en drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wellingson S Paiva, MD, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Iuri N Ribeiro, MD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USP-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren