Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku pro traumatické poranění mozku (TMS/DAI)

11. srpna 2017 aktualizováno: Iuri Santana Neville Ribeiro, University of Sao Paulo

Hodnocení opakované transkraniální magnetické stimulace při kognitivní rehabilitaci po traumatickém difuzním axonálním poranění.

Účelem této studie je zjistit, zda je opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) účinná při kognitivní rehabilitaci pacientů s difuzním axonálním poškozením (DAI) po traumatickém poranění mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 054010-000
        • Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnostika traumatického poranění mozku.
  • Jeden až dva roky po traumatickém poranění mozku
  • Musí být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Drogová závislost
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Rozsáhlé defekty lebeční klenby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní cívka
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci během 10 sezení (každé s 2 000 pulzy) na levé dorzolaterální prefrontální kůře.
Jiný: Aktivní cívka
Pacienti podstoupí 10 sezení (každé 2 000 pulzů, trvající 20 minut) opakované transkraniální magnetické stimulace nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem s následujícími parametry: 10 Hz, 50 vlaků (40 pulzů na každý cyklus), dvoufázová vlna, 25 sekund mezi vlaky.
Falešný srovnávač: Falešný
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí 10 sezení rTMS, ale s neaktivní cívkou, která nebude generovat elektromagnetické pulzy.
Jiný: Falešný
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí 10 sezení rTMS, ale s neaktivní cívkou, která nebude generovat elektromagnetické pulzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkazy o zlepšení procesů pozornosti měřené kognitivním hodnocením (Test tvorby stopy, části A a B; Stroopův test – Victoria Version; Symbol Digit Test)
Časové okno: Týden a tři měsíce po rTMS.
Týden a tři měsíce po rTMS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkazy o zlepšení procesů exekutivní funkce měřené kognitivním hodnocením.
Časové okno: týden a 3 měsíce.
týden a 3 měsíce.
Důkazy o zlepšení motorické koordinace měřené kognitivním hodnocením.
Časové okno: týden a tři měsíce.
týden a tři měsíce.
Změny kortikální excitability měřené jednoduchým a párovým pulzním TMS
Časové okno: týden a tři měsíce.
týden a tři měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wellingson S Paiva, MD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Iuri N Ribeiro, MD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Aktivní cívka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit