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Hirnstimulation bei traumatischer Hirnverletzung (TMS/DAI)

11. August 2017 aktualisiert von: Iuri Santana Neville Ribeiro, University of Sao Paulo

Bewertung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur kognitiven Rehabilitation nach traumatischer diffuser axonaler Verletzung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der kognitiven Rehabilitation von Patienten mit diffuser axonaler Verletzung (DAI) nach traumatischer Hirnverletzung (TBI) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 054010-000
        • Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose traumatischer Hirnverletzungen.
  • Zwischen einem und zwei Jahren nach traumatischer Hirnverletzung
  • Muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängigkeit
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Ausgedehnte Schädelgewölbedefekte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Spule
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten werden über 10 Sitzungen (jede mit 2.000 Impulsen) einer wiederholten transkraniellen Magnetstimulation am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex unterzogen.
Sonstiges: Aktive Spule
Die Patienten werden 10 Sitzungen (jeweils 2.000 Impulse, Dauer 20 Minuten) wiederholter transkranieller Magnetstimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit den folgenden Parametern unterzogen: 10 Hz, 50 Züge (40 Impulse in jedem Zug), biphasische Welle, 25 Sekunden dazwischen Züge.
Schein-Komparator: Schein
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten werden 10 rTMS-Sitzungen unterzogen, jedoch mit einer inaktiven Spule, die keine elektromagnetischen Impulse erzeugt.
Sonstiges: Schein
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten werden 10 rTMS-Sitzungen unterzogen, jedoch mit einer inaktiven Spule, die keine elektromagnetischen Impulse erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Verbesserung der Aufmerksamkeitsprozesse, gemessen durch kognitive Bewertung (Trail Making Test Teile A und B; Stroop Test – Victoria-Version; Symbol Digit Test)
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate nach rTMS.
Eine Woche und drei Monate nach rTMS.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Verbesserung der Prozesse der Exekutivfunktion, gemessen durch kognitive Bewertung.
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate.
eine Woche und 3 Monate.
Hinweise auf eine Verbesserung der motorischen Koordination, gemessen durch kognitive Bewertung.
Zeitfenster: eine Woche und drei Monate.
eine Woche und drei Monate.
Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit, gemessen durch Einzel- und Paarpuls-TMS
Zeitfenster: eine Woche und drei Monate.
eine Woche und drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Wellingson S Paiva, MD, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Iuri N Ribeiro, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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