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Stimolazione cerebrale per lesioni cerebrali traumatiche (TMS/DAI)

11 agosto 2017 aggiornato da: Iuri Santana Neville Ribeiro, University of Sao Paulo

Valutazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla riabilitazione cognitiva dopo lesione assonale diffusa traumatica.

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è efficace nella riabilitazione cognitiva di pazienti con danno assonale diffuso (DAI) dopo trauma cranico (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 054010-000
        • Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica del trauma cranico.
  • Tra uno e due anni dopo una lesione cerebrale traumatica
  • Deve essere in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tossicodipendenza
  • Epilessia incontrollata
  • Difetti estesi della volta cranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bobina attiva
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a Stimolazione Magnetica Transcranica ripetitiva nell'arco di 10 sedute (ciascuna con 2.000 impulsi) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Altro: Bobina attiva
I pazienti saranno sottoposti a 10 sessioni (2.000 impulsi ciascuna, della durata di 20 minuti) di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con i seguenti parametri: 10Hz, 50 treni (40 impulsi su ogni treno), onda bifasica, 25 secondi tra i treni.
Comparatore fittizio: Falso
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a 10 sedute di rTMS ma con bobina inattiva, che non genererà impulsi elettromagnetici.
Altro: Falso
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a 10 sedute di rTMS ma con bobina inattiva, che non genererà impulsi elettromagnetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di miglioramento sui processi attenzionali misurati dalla valutazione cognitiva (Trail Making Test parti A e B; Stroop Test - Victoria Version; Symbol Digit Test)
Lasso di tempo: Una settimana e tre mesi dopo rTMS.
Una settimana e tre mesi dopo rTMS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di miglioramento sui processi della funzione esecutiva misurata dalla valutazione cognitiva.
Lasso di tempo: una settimana e 3 mesi.
una settimana e 3 mesi.
Evidenza di miglioramento della coordinazione motoria misurata dalla valutazione cognitiva.
Lasso di tempo: una settimana e tre mesi.
una settimana e tre mesi.
Cambiamenti nell'eccitabilità corticale misurati da TMS a impulsi singoli e accoppiati
Lasso di tempo: una settimana e tre mesi.
una settimana e tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wellingson S Paiva, MD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Iuri N Ribeiro, MD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USP-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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