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Estimulação Cerebral para Lesão Cerebral Traumática (TMS/DAI)

11 de agosto de 2017 atualizado por: Iuri Santana Neville Ribeiro, University of Sao Paulo

Avaliação da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Reabilitação Cognitiva Após Lesão Axonal Traumática Difusa.

O objetivo deste estudo é determinar se a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) é eficaz na reabilitação cognitiva de pacientes com lesão axonal difusa (DAI) após Traumatismo Cranioencefálico (TCE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 054010-000
        • Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e radiológico do traumatismo cranioencefálico.
  • Entre um a dois anos após lesão cerebral traumática
  • Deve ser capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Dependência de drogas
  • epilepsia descontrolada
  • Defeitos extensos da abóbada craniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bobina Ativa
Os pacientes designados para este grupo serão submetidos a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva ao longo de 10 sessões (cada uma com 2.000 pulsos) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Outro: Bobina Ativa
Os pacientes serão submetidos a 10 sessões (2.000 pulsos cada, com duração de 20 minutos) de estimulação magnética transcraniana repetitiva sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com os seguintes parâmetros: 10Hz, 50 trens (40 pulsos em cada trem), onda bifásica, 25 segundos entre os trens.
Comparador Falso: Farsa, falso
Os pacientes deste grupo serão submetidos a 10 sessões de rTMS, mas com uma bobina inativa, que não gerará pulsos eletromagnéticos.
Outro: Farsa, falso
Os pacientes deste grupo serão submetidos a 10 sessões de rTMS, mas com uma bobina inativa, que não gerará pulsos eletromagnéticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de melhora nos processos de Atenção medidos pela avaliação cognitiva (Teste de Trilhas partes A e B; Teste de Stroop - Versão Victoria; Teste de Dígitos de Símbolos)
Prazo: Uma semana e três meses após rTMS.
Uma semana e três meses após rTMS.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evidências de melhora nos processos de Função Executiva medidos pela avaliação cognitiva.
Prazo: uma semana e 3 meses.
uma semana e 3 meses.
Evidência de melhora na Coordenação Motora medida pela avaliação cognitiva.
Prazo: uma semana e três meses.
uma semana e três meses.
Alterações na excitabilidade cortical medidas por TMS de pulso único e emparelhado
Prazo: uma semana e três meses.
uma semana e três meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wellingson S Paiva, MD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Iuri N Ribeiro, MD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USP-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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