Agystimuláció traumás agysérülés esetén (TMS/DAI)
2017. augusztus 11. frissítette: Iuri Santana Neville Ribeiro, University of Sao Paulo
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció értékelése a kognitív rehabilitáció során traumás diffúz axonális sérülés után.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatékony-e a traumás agysérülést (TBI) követő diffúz axonsérülésben (DAI) szenvedő betegek kognitív rehabilitációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 054010-000
- Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumatikus agysérülések klinikai és radiológiai diagnosztikája.
- Egy-két évvel a traumás agysérülés után
- Képesnek kell lennie a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírására
Kizárási kritériumok:
- Drog függőség
- Kontrollálatlan epilepszia
- Kiterjedt koponyaboltozati hibák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tekercs
Az ebbe a csoportba besorolt betegek ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláción esnek át 10 alkalom során (mindegyik 2000 impulzussal) a bal dorsolaterális prefrontális kéregben.
|
A betegek 10 alkalom (egyenként 2000 impulzus, 20 percig tartó) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláción esnek át a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett a következő paraméterekkel: 10 Hz, 50 vonat (40 impulzus mindegyik vonaton), kétfázisú hullám, 25 másodperc a két fázis között. vonatok.
|
|
Sham Comparator: Ál
Az ebbe a csoportba sorolt betegek 10 rTMS kezelésen esnek át, de inaktív tekercssel, amely nem generál elektromágneses impulzusokat.
|
Az ebbe a csoportba sorolt betegek 10 rTMS kezelésen esnek át, de inaktív tekercssel, amely nem generál elektromágneses impulzusokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kognitív értékeléssel mért figyelemi folyamatok javulásának bizonyítéka (Trail Making Test A és B része; Stroop teszt – Victoria Version; Symbol Digit Test)
Időkeret: Egy héttel és három hónappal az rTMS után.
|
Egy héttel és három hónappal az rTMS után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A végrehajtó funkciók folyamatainak kognitív értékeléssel mért javulásának bizonyítéka.
Időkeret: egy hét és 3 hónap.
|
egy hét és 3 hónap.
|
|
A motoros koordináció kognitív értékeléssel mért javulásának bizonyítéka.
Időkeret: egy hét és három hónap.
|
egy hét és három hónap.
|
|
Változások a kérgi ingerlékenységben egy- és párimpulzusos TMS-sel mérve
Időkeret: egy hét és három hónap.
|
egy hét és három hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wellingson S Paiva, MD, University of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Iuri N Ribeiro, MD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rodrigues PA, Zaninotto AL, Ventresca HM, Neville IS, Hayashi CY, Brunoni AR, de Paula Guirado VM, Teixeira MJ, Paiva WS. The Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Anxiety in Patients With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: A Post-hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2020 Dec 4;11:564940. doi: 10.3389/fneur.2020.564940. eCollection 2020.
- Neville IS, Zaninotto AL, Hayashi CY, Rodrigues PA, Galhardoni R, Ciampi de Andrade D, Brunoni AR, Amorim RLO, Teixeira MJ, Paiva WS. Repetitive TMS does not improve cognition in patients with TBI: A randomized double-blind trial. Neurology. 2019 Jul 9;93(2):e190-e199. doi: 10.1212/WNL.0000000000007748. Epub 2019 Jun 7.
- Neville IS, Hayashi CY, El Hajj SA, Zaninotto AL, Sabino JP, Sousa LM Jr, Nagumo MM, Brunoni AR, Shieh BD, Amorim RL, Teixeira MJ, Paiva WS. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for the cognitive rehabilitation of traumatic brain injury (TBI) victims: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 5;16:440. doi: 10.1186/s13063-015-0944-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USP-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .