治疗腰痛的止痛药
2015年12月8日 更新者：VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
止痛药治疗腰痛的疗效和安全性：III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验
该研究检查了 Analgecine 在治疗腰痛患者手术治疗后 3 个月的慢性疼痛中的疗效和安全性。
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心的 III 期临床试验。
招募手术治疗后慢性腰痛 3 个月的患者（年龄在 18 至 70 岁之间；疼痛视觉分析量表（VAS）在 3 至 8 之间）。
随机分组后，受试者被分为 3 组： 1) Analgecine 治疗（实验组）； 2) Neurotropin治疗(阳性对照组)； 3）安慰剂组。
受试者将在第 0、7、14 和 21 天进行 4 个测量时间点。
在每个时间点，受试者需要用疼痛 VAS 对他们的疼痛进行评分，并定期进行血液、尿液和肾/肝功能检查。
比较组间第 21 天疼痛 VAS 的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
584
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国
- Tiangjin People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Second Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- No.3 Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Shanghai、Jiangsu、中国
- Shanghai Sixth People's Hosptial
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Shanghai、Jiangsu、中国
- Zhong Shan Hospital, Fudan University
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛患者，包括脊柱退化、腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱患者
- 手术治疗后疼痛持续 3 个月或更长时间。
- 诊断靠X线检查。
- 疼痛的视觉分析等级在 3 到 8 之间。
排除标准：
- 急性腰痛患者。
- 对受试药物过敏。
- 肺结核、肿瘤、库欣综合症、内分泌疾病、神经系统疾病、精神问题、心/肝/肾功能严重不足者。
- 血管疾病、压力或肿瘤引起疼痛的患者。
- 招募后3个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的患者。
- 酗酒和吸毒成瘾的受试者
- 能配合学习活动的痴呆症患者。
- 患者在招募之日起 3 个月内接受过腰椎手术。
- 与研究人员有直接关系的患者。
- 入组之日近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- 根据研究人员的观察，不适合参加临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验
试验药物组：每天2次；每次 4 片（2 片 Analgecine 和 2 片安慰剂）
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正在试验的镇痛药
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有源比较器：正位控制
PosCtrl：阳性对照组。一天2次； 4 片/次（2 片 Neurotropin 片和 2 片安慰剂片）。
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镇痛药作为阳性对照
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组：每天2次； 4 片/次（4 片安慰剂片）。
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空白药片作为安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛视觉分析量表的变化
大体时间：第 0、7、14 和 21 天
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第 0、7、14 和 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心电图
大体时间：第 0、21 天
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第 0、21 天
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常规血液学检测
大体时间：第 0、21 天
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第 0、21 天
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常规尿液检测
大体时间：第 0、21 天
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第 0、21 天
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肾/肝功能检查
大体时间：第 0、21 天
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第 0、21 天
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相关症状改善程度
大体时间：第 0、7、14、21 天
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第 0、7、14、21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD、Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
- 首席研究员：Jian Dong, MD, PhD、Zhong Shan Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月17日
首次发布 (估计)
2014年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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