Analgecyna w leczeniu bólu krzyża
8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
Skuteczność i bezpieczeństwo analgecyny w leczeniu bólu krzyża: faza III, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba
W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo analgecyny w leczeniu bólu przewlekłego u pacjentów z bólami krzyża przez 3 miesiące po leczeniu chirurgicznym.
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy.
Rekrutacja pacjentów z przewlekłym bólem krzyża trwającym 3 miesiące po leczeniu chirurgicznym (wiek od 18 do 70 lat; skala wizualnej analizy bólu (VAS) od 3 do 8).
Po randomizacji, osobników podzielono na 3 grupy: 1) Leczenie Analgecyną (Grupa Eksperymentalna); 2) Leczenie neurotropiną (grupa kontroli pozytywnej); 3) Grupa placebo.
Osobnicy zostaną poddani 4 punktom pomiarowym w dniach 0, 7, 14 i 21.
W każdym punkcie czasowym osoby badane są proszone o ocenę bólu za pomocą VAS bólu oraz regularne badania krwi, moczu i czynności nerek/wątroby.
Zmiany bólu VAS w dniu 21 porównuje się między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
584
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Tiangjin People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Second Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- No.3 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Shanghai, Jiangsu, Chiny
- Shanghai Sixth People's Hosptial
-
Shanghai, Jiangsu, Chiny
- Zhong Shan Hospital, Fudan University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża, w tym pacjenci ze zwyrodnieniem kręgosłupa, przepukliną lędźwiową, zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kręgozmykiem
- Ból utrzymujący się przez 3 lub więcej miesięcy po leczeniu chirurgicznym.
- Diagnozę przeprowadza się na podstawie badania rentgenowskiego.
- Skala analizy wizualnej bólu wynosi od 3 do 8.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym bólem krzyża.
- Alergia na badany lek.
- Pacjenci z gruźlicą, nowotworami, zespołem Cushinga, chorobami endokrynologicznymi, chorobami neuropatycznymi, problemami psychiatrycznymi i poważnymi zaburzeniami czynności serca/wątroby/nerek.
- Pacjenci z bólem spowodowanym chorobami naczyniowymi, stresem lub nowotworami.
- Pacjentki w ciąży, karmiące lub planujące ciążę w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji.
- Osoby uzależnione od alkoholu i narkotyków
- Pacjenci z demencją, którzy mogą współpracować w ramach działań badawczych.
- Pacjenci poddani zabiegowi usunięcia tarcicy w ciągu 3 miesięcy od daty rekrutacji.
- Pacjenci bezpośrednio związani z personelem badawczym.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dniu rekrutacji.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania klinicznego na podstawie obserwacji personelu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment
Grupa badanego leku: 2 razy dziennie; 4 tabletki na raz (2 tabletki Analgecine i 2 tabletki placebo)
|
Testowany lek przeciwbólowy
|
|
Aktywny komparator: PozCtrl
PosCtrl: Grupa kontroli pozytywnej. 2 razy dziennie; 4 tabletki/raz (2 tab. Neurotropiny i 2 tabletki placebo).
|
Lek przeciwbólowy jako kontrola pozytywna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo: 2 razy dziennie; 4 tabletki / czas (4 tabletki placebo).
|
Pusta tabletka jako placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skali analizy wizualnej bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14 i 21
|
Dzień 0, 7, 14 i 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
EKG
Ramy czasowe: Dzień 0, 21
|
Dzień 0, 21
|
|
Rutynowe badania hematologiczne
Ramy czasowe: Dzień 0, 21
|
Dzień 0, 21
|
|
Rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 0, 21
|
Dzień 0, 21
|
|
Testy czynności nerek / wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0, 21
|
Dzień 0, 21
|
|
Stopień poprawy powiązanych objawów
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 21
|
Dzień 0, 7, 14, 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
- Główny śledczy: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vw1401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania