Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgecin for behandling av korsryggsmerter

Effekten og sikkerheten til analgecin for korsryggsmerter: en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk

Studien undersøker effekten og sikkerheten til Analgecine ved behandling av kroniske smerter hos pasienter med korsryggsmerter i 3 måneder etter kirurgisk behandling. Det er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie. Pasienter med kroniske korsryggsmerter i 3 måneder etter kirurgisk behandling rekrutteres (alder mellom 18 og 70; smertevisuell analyseskala (VAS) mellom 3 og 8). Etter randomisering deles forsøkspersonene inn i 3 grupper: 1) Behandling med analgecin (eksperimentgruppe); 2) Behandling med Neurotropin (positiv kontrollgruppe); 3) Placebogruppe. Forsøkspersonene vil bli gjennomgått 4 måletidspunkter på dag 0, 7, 14 og 21. I hvert tidspunkt må forsøkspersonene score smertene sine med smerte VAS og ha regelmessige blod-, urin- og nyre-/leverfunksjonstester. Endringene i smerte VAS på dag 21 sammenlignes mellom grupper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina
        • Tiangjin People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Second Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • No.3 Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Shanghai, Jiangsu, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hosptial
      • Shanghai, Jiangsu, Kina
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroniske korsryggsmerter inkludert pasienter med spinal degenerasjon, lumbal herniering, lumbal spinal stenose og spondylolistese
  • Smerter vedvarte i 3 eller flere måneder etter kirurgisk behandling.
  • Diagnose stilles ved røntgenundersøkelse.
  • Den visuelle analyseskalaen for smerte er mellom 3 og 8.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutte korsryggsmerter.
  • Allergi mot det testede stoffet.
  • Pasienter med tuberkulose, svulster, Cushings syndrom, endokrine sykdommer, nevropatiske sykdommer, psykiatriske problemer og alvorlig mangel på hjerte/lever/nyrefunksjoner.
  • Pasienter med smerter forårsaket av vaskulære sykdommer, stress eller svulster.
  • Pasienter med graviditet, amming eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter rekruttering.
  • Alkoholikere og rusavhengige fag
  • Demenspasienter som kan samarbeide med studievirksomheten.
  • Pasienter gjennomgikk tømmeroperasjon innen 3 måneder ved rekrutteringsdato.
  • Pasienter som er direkte relatert til forskningspersonalet.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske legemidler i løpet av de siste 3 månedene på rekrutteringsdatoen.
  • Pasienter som ikke er skikket til den kliniske utprøvingen basert på observasjon fra forskningspersonalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperiment
Test Drug Group: 2 ganger om dagen; 4 tabletter per gang (2 tabletter Analgecine og 2 tabletter placebo)
Smertestillende medikament under testing
Aktiv komparator: PosCtrl
PosCtrl: Positiv kontrollgruppe. 2 ganger om dagen; 4 tabletter / gang (2 tabletter Neurotropin og 2 placebotabletter).
Smertestillende medikament som positiv kontroll
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: 2 ganger om dagen; 4 tabletter / gang (4 placebotabletter).
Blank tablett som placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av visuell analyseskala på smerte
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 21
Dag 0, 7, 14 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG
Tidsramme: Dag 0, 21
Dag 0, 21
Rutinemessig hematologisk testing
Tidsramme: Dag 0, 21
Dag 0, 21
Rutinemessig urintesting
Tidsramme: Dag 0, 21
Dag 0, 21
Nyre-/leverfunksjonstester
Tidsramme: Dag 0, 21
Dag 0, 21
Grad av forbedring av relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21
Dag 0, 7, 14, 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
  • Hovedetterforsker: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Analgecin

3
Abonnere