- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168010
Analgecin for behandling av korsryggsmerter
8. desember 2015 oppdatert av: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
Effekten og sikkerheten til analgecin for korsryggsmerter: en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk
Studien undersøker effekten og sikkerheten til Analgecine ved behandling av kroniske smerter hos pasienter med korsryggsmerter i 3 måneder etter kirurgisk behandling.
Det er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie.
Pasienter med kroniske korsryggsmerter i 3 måneder etter kirurgisk behandling rekrutteres (alder mellom 18 og 70; smertevisuell analyseskala (VAS) mellom 3 og 8).
Etter randomisering deles forsøkspersonene inn i 3 grupper: 1) Behandling med analgecin (eksperimentgruppe); 2) Behandling med Neurotropin (positiv kontrollgruppe); 3) Placebogruppe.
Forsøkspersonene vil bli gjennomgått 4 måletidspunkter på dag 0, 7, 14 og 21.
I hvert tidspunkt må forsøkspersonene score smertene sine med smerte VAS og ha regelmessige blod-, urin- og nyre-/leverfunksjonstester.
Endringene i smerte VAS på dag 21 sammenlignes mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
584
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tiangjin People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Second Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- No.3 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Shanghai, Jiangsu, Kina
- Shanghai Sixth People's Hosptial
-
Shanghai, Jiangsu, Kina
- Zhong Shan Hospital, Fudan University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske korsryggsmerter inkludert pasienter med spinal degenerasjon, lumbal herniering, lumbal spinal stenose og spondylolistese
- Smerter vedvarte i 3 eller flere måneder etter kirurgisk behandling.
- Diagnose stilles ved røntgenundersøkelse.
- Den visuelle analyseskalaen for smerte er mellom 3 og 8.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte korsryggsmerter.
- Allergi mot det testede stoffet.
- Pasienter med tuberkulose, svulster, Cushings syndrom, endokrine sykdommer, nevropatiske sykdommer, psykiatriske problemer og alvorlig mangel på hjerte/lever/nyrefunksjoner.
- Pasienter med smerter forårsaket av vaskulære sykdommer, stress eller svulster.
- Pasienter med graviditet, amming eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter rekruttering.
- Alkoholikere og rusavhengige fag
- Demenspasienter som kan samarbeide med studievirksomheten.
- Pasienter gjennomgikk tømmeroperasjon innen 3 måneder ved rekrutteringsdato.
- Pasienter som er direkte relatert til forskningspersonalet.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske legemidler i løpet av de siste 3 månedene på rekrutteringsdatoen.
- Pasienter som ikke er skikket til den kliniske utprøvingen basert på observasjon fra forskningspersonalet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperiment
Test Drug Group: 2 ganger om dagen; 4 tabletter per gang (2 tabletter Analgecine og 2 tabletter placebo)
|
Smertestillende medikament under testing
|
Aktiv komparator: PosCtrl
PosCtrl: Positiv kontrollgruppe. 2 ganger om dagen; 4 tabletter / gang (2 tabletter Neurotropin og 2 placebotabletter).
|
Smertestillende medikament som positiv kontroll
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: 2 ganger om dagen; 4 tabletter / gang (4 placebotabletter).
|
Blank tablett som placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av visuell analyseskala på smerte
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 21
|
Dag 0, 7, 14 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
EKG
Tidsramme: Dag 0, 21
|
Dag 0, 21
|
Rutinemessig hematologisk testing
Tidsramme: Dag 0, 21
|
Dag 0, 21
|
Rutinemessig urintesting
Tidsramme: Dag 0, 21
|
Dag 0, 21
|
Nyre-/leverfunksjonstester
Tidsramme: Dag 0, 21
|
Dag 0, 21
|
Grad av forbedring av relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21
|
Dag 0, 7, 14, 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
- Hovedetterforsker: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vw1401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Analgecin
-
VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company LimitedFullførtNevropatisk smerte