Анальгецин для лечения болей в пояснице
8 декабря 2015 г. обновлено: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
Эффективность и безопасность анальгецина при боли в пояснице: фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование
В исследовании изучена эффективность и безопасность Анальгецина при лечении хронической боли у больных с остеохондрозом в течение 3 мес после оперативного лечения.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование III фазы.
Набраны пациенты с хронической болью в пояснице в течение 3 мес после хирургического лечения (возраст от 18 до 70 лет, шкала визуального анализа боли (ВАШ) от 3 до 8).
После рандомизации испытуемые были разделены на 3 группы: 1) лечение анальгецином (экспериментальная группа); 2) лечение нейротропином (группа положительного контроля); 3) Группа плацебо.
Субъекты будут подвергаться 4 временным измерениям в день 0, 7, 14 и 21.
В каждый момент времени субъекты должны оценивать свою боль с помощью ВАШ боли и регулярно сдавать анализы крови, мочи и функции почек/печени.
Изменения боли по ВАШ на 21-й день сравнивают между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
584
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Tiangjin People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Second Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- No.3 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Shanghai, Jiangsu, Китай
- Shanghai Sixth People's Hosptial
-
Shanghai, Jiangsu, Китай
- Zhong Shan Hospital, Fudan University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Китай
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болью в нижней части спины, включая пациентов с дегенерацией позвоночника, поясничной грыжей, стенозом поясничного отдела позвоночника и спондилолистезом.
- Боль сохраняется в течение 3 и более месяцев после оперативного лечения.
- Диагноз ставится при рентгенологическом исследовании.
- Шкала визуального анализа боли находится между 3 и 8.
Критерий исключения:
- Пациенты с острой болью в пояснице.
- Аллергия на исследуемый препарат.
- Пациенты с туберкулезом, опухолями, синдромом Кушинга, эндокринными заболеваниями, невропатическими заболеваниями, психическими проблемами и серьезными нарушениями функций сердца/печени/почек.
- Пациенты с болью, вызванной сосудистыми заболеваниями, стрессом или опухолями.
- Пациентки с беременностью, лактацией или планирующие беременность в течение 3 мес после набора.
- Субъекты алкогольной и наркотической зависимости
- Пациенты с деменцией, которые могут сотрудничать с исследовательской деятельностью.
- Пациенты перенесли операцию на пояснице в течение 3 месяцев на момент набора.
- Пациенты, имеющие непосредственное отношение к исследовательскому персоналу.
- Пациенты, которые принимали участие в клинических испытаниях других препаратов в течение последних 3 месяцев на дату набора.
- Пациенты, которые не подходят для клинического исследования на основании наблюдения исследовательского персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент
Группа тестовых препаратов: 2 раза в день; 4 таблетки за раз (2 таблетки Анальгецина и 2 таблетки плацебо)
|
Анальгетик на стадии тестирования
|
|
Активный компаратор: PosCtrl
PosCtrl: Группа положительного контроля. 2 раза в день; 4 таблетки/раз (2 таблетки Нейротропина и 2 таблетки плацебо).
|
Анальгетик в качестве положительного контроля
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо: 2 раза в день; 4 таблетки/раз (4 таблетки плацебо).
|
Пустая таблетка как плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы визуального анализа боли
Временное ограничение: День 0, 7, 14 и 21
|
День 0, 7, 14 и 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЭКГ
Временное ограничение: День 0, 21
|
День 0, 21
|
|
Рутинные гематологические исследования
Временное ограничение: День 0, 21
|
День 0, 21
|
|
Рутинный анализ мочи
Временное ограничение: День 0, 21
|
День 0, 21
|
|
Функциональные тесты почек/печени
Временное ограничение: День 0, 21
|
День 0, 21
|
|
Степень улучшения сопутствующих симптомов
Временное ограничение: День 0, 7, 14, 21
|
День 0, 7, 14, 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
- Главный следователь: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- vw1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания