Analgecina para el tratamiento del dolor lumbar
8 de diciembre de 2015 actualizado por: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
Eficacia y seguridad de la analgecina para el dolor lumbar: un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El estudio examina la eficacia y seguridad de Analgecine en el tratamiento del dolor crónico en pacientes con dolor lumbar durante 3 meses después del tratamiento quirúrgico.
Es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Se reclutan pacientes con dolor lumbar crónico durante 3 meses después del tratamiento quirúrgico (edad entre 18 y 70 años; escala de análisis visual del dolor (EVA) entre 3 y 8).
Después de la aleatorización, los sujetos se dividen en 3 grupos: 1) Tratamiento con Analgecina (grupo Experimental); 2) Tratamiento con Neurotropin (grupo de control positivo); 3) Grupo placebo.
Los sujetos se someterán a 4 puntos de tiempo de medición en los días 0, 7, 14 y 21.
En cada punto de tiempo, se requiere que los sujetos puntúen su dolor con EVA de dolor y que se realicen pruebas periódicas de sangre, orina y función renal/hepática.
Los cambios de la EVA del dolor en el día 21 se comparan entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
584
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Tianjin, Porcelana
- Tiangjin People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Second Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- No.3 Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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-
Jiangsu
-
Shanghai, Jiangsu, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hosptial
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Shanghai, Jiangsu, Porcelana
- Zhong Shan Hospital, Fudan University
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Porcelana
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar crónico, incluidos pacientes con degeneración espinal, hernia lumbar, estenosis espinal lumbar y espondilolistesis.
- Dolor sostenido durante 3 o más meses después del tratamiento quirúrgico.
- El diagnóstico se realiza mediante un examen de rayos X.
- La Escala de Análisis Visual del Dolor está entre 3 y 8.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor lumbar agudo.
- Alergia al fármaco probado.
- Pacientes con tuberculosis, tumores, síndrome de Cushing, enfermedades endocrinas, enfermedades neuropáticas, problemas psiquiátricos y déficit grave de las funciones cardíaca/hepática/renal.
- Pacientes con dolor causado por enfermedades vasculares, estrés o tumores.
- Pacientes con embarazo, lactancia o planeando tener un embarazo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento.
- Sujetos alcohólicos y drogadictos
- Pacientes con demencia que puedan cooperar con las actividades del estudio.
- Los pacientes se sometieron a cirugía lumbar dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de reclutamiento.
- Pacientes que tengan relación directa con el personal investigador.
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico de medicamentos en los últimos 3 meses a la fecha del reclutamiento.
- Pacientes que no son aptos para el ensayo clínico según la observación del personal de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimento
Grupo de drogas de prueba: 2 veces al día; 4 comprimidos por vez (2 comprimidos de Analgecina y 2 comprimidos de placebo)
|
Fármaco analgésico bajo prueba
|
|
Comparador activo: PosCtrl
PosCtrl: Grupo de control positivo. 2 veces al día; 4 tabletas / hora (2 tabletas de Neurotropin y 2 tabletas de placebo).
|
Fármaco analgésico como control positivo
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Grupo Placebo: 2 veces al día; 4 comprimidos/hora (4 comprimidos de placebo).
|
Tableta en blanco como placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de Escala de Análisis Visual del Dolor
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14 y 21
|
Día 0, 7, 14 y 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día 0, 21
|
Día 0, 21
|
|
Pruebas de hematología de rutina
Periodo de tiempo: Día 0, 21
|
Día 0, 21
|
|
Análisis de orina de rutina
Periodo de tiempo: Día 0, 21
|
Día 0, 21
|
|
Pruebas de función renal/hepática
Periodo de tiempo: Día 0, 21
|
Día 0, 21
|
|
Grado de mejora de los síntomas relacionados
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14, 21
|
Día 0, 7, 14, 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
- Investigador principal: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vw1401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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