Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgecine voor de behandeling van lage rugpijn

8 december 2015 bijgewerkt door: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Werkzaamheid en veiligheid van analgecine voor lage-rugpijn: een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie

De studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van analgecine bij de behandeling van chronische pijn bij patiënten met lage rugpijn gedurende 3 maanden na chirurgische behandeling. Het is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische fase III-studie. Patiënten met chronische lage-rugpijn gedurende 3 maanden na chirurgische behandeling worden geworven (leeftijd tussen 18 en 70; pijn visuele analyse schaal (VAS) tussen 3 en 8). Na randomisatie worden proefpersonen in 3 groepen verdeeld: 1) Behandeling met analgecine (experimentgroep); 2) Behandeling met Neurotropin (positieve controlegroep); 3) Placebogroep. Onderwerpen ondergaan 4 meetmomenten op dag 0, 7, 14 en 21. Op elk tijdstip moeten proefpersonen hun pijn scoren met pijn-VAS en regelmatig bloed-, urine- en nier-/leverfunctietests ondergaan. De veranderingen van de pijn-VAS op dag 21 worden vergeleken tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

584

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Tiangjin People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Second Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • No.3 Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Shanghai, Jiangsu, China
        • Shanghai Sixth People's Hosptial
      • Shanghai, Jiangsu, China
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische lage-rugpijn, waaronder patiënten met spinale degeneratie, lumbale hernia, lumbale spinale stenose en spondylolisthesis
  • Pijn aanhoudende gedurende 3 of meer maanden na chirurgische behandeling.
  • De diagnose wordt gesteld door middel van röntgenonderzoek.
  • De visuele analyseschaal voor pijn ligt tussen 3 en 8.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute lage rugpijn.
  • Allergie voor het geteste medicijn.
  • Patiënten met tuberculose, tumoren, het syndroom van Cushing, endocriene ziekten, neuropathische ziekten, psychiatrische problemen en ernstige tekorten aan hart-/lever-/nierfuncties.
  • Patiënten met pijn veroorzaakt door vaatziekten, stress of tumoren.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden binnen 3 maanden na rekrutering.
  • Alcoholische en drugsverslaafde onderwerpen
  • Dementiepatiënten die kunnen meewerken aan de studieactiviteiten.
  • Patiënten ondergingen houtchirurgie binnen 3 maanden op de datum van rekrutering.
  • Patiënten die direct gerelateerd zijn aan het onderzoekspersoneel.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden op de datum van rekrutering hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen.
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor de klinische proef op basis van de observatie van het onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experiment
Testgeneesmiddelgroep: 2 keer per dag; 4 tabletten per keer (2 tabletten Analgecine en 2 tabletten placebo)
Geneesmiddel: Analgecine
Pijnstiller in de test
Actieve vergelijker: PosCtrl
PosCtrl: positieve controlegroep. 2 keer per dag; 4 tabletten / tijd (2 tab. Neurotropin en 2 placebotabletten).
Geneesmiddel: Neurotropine
Pijnstiller als positieve controle
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep: 2 keer per dag; 4 tabletten/tijd (4 placebotabletten).
Geneesmiddel: Placebo
Blanco tablet als placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van visuele analyseschaal op pijn
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14 en 21
Dag 0, 7, 14 en 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ECG
Tijdsspanne: Dag 0, 21
Dag 0, 21
Routinematige hematologietesten
Tijdsspanne: Dag 0, 21
Dag 0, 21
Routine urinetesten
Tijdsspanne: Dag 0, 21
Dag 0, 21
Nier-/leverfunctietesten
Tijdsspanne: Dag 0, 21
Dag 0, 21
Mate van verbetering van gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 21
Dag 0, 7, 14, 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vw1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren