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Analgecina per il trattamento della lombalgia

8 dicembre 2015 aggiornato da: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Efficacia e sicurezza dell'analgecina per la lombalgia: uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico

Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di Analgecine nel trattamento del dolore cronico in pazienti con lombalgia per 3 mesi dopo il trattamento chirurgico. È uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di fase III. Pazienti con lombalgia cronica per 3 mesi dopo l'arruolamento del trattamento chirurgico (età compresa tra 18 e 70 anni; scala di analisi visiva del dolore (VAS) tra 3 e 8). Dopo la randomizzazione, i soggetti vengono divisi in 3 gruppi: 1) Trattamento con analgecina (gruppo sperimentale); 2) Trattamento con Neurotropin (gruppo di controllo positivo); 3) Gruppo placebo. I soggetti saranno sottoposti a 4 punti temporali di misurazione nei giorni 0, 7, 14 e 21. In ogni punto temporale, i soggetti devono valutare il loro dolore con il dolore VAS e sottoporsi regolarmente a esami del sangue, delle urine e della funzionalità renale/epatica. I cambiamenti del dolore VAS al giorno 21 vengono confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

584

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tiangjin People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Second Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • No.3 Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Shanghai, Jiangsu, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hosptial
      • Shanghai, Jiangsu, Cina
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia cronica inclusi pazienti con degenerazione spinale, ernia lombare, stenosi spinale lombare e spondilolistesi
  • Dolore sostenuto per 3 o più mesi dopo il trattamento chirurgico.
  • La diagnosi viene effettuata mediante esame radiografico.
  • La scala di analisi visiva per il dolore è compresa tra 3 e 8.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lombalgia acuta.
  • Allergia al farmaco testato.
  • Pazienti con tubercolosi, tumori, sindrome di Cushing, malattie endocrine, malattie neuropatiche, problemi psichiatrici e grave deficit delle funzioni cardiache/epatiche/renali.
  • Pazienti con dolore causato da malattie vascolari, stress o tumori.
  • - Pazienti con gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Soggetti alcolisti e tossicodipendenti
  • Pazienti affetti da demenza che possono collaborare alle attività dello studio.
  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia lombare entro 3 mesi dalla data di reclutamento.
  • Pazienti che sono direttamente collegati al personale di ricerca.
  • Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci negli ultimi 3 mesi alla data del reclutamento.
  • Pazienti che non sono idonei per la sperimentazione clinica sulla base dell'osservazione del personale di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentare
Test Drug Group: 2 volte al giorno; 4 compresse per volta (2 compresse di Analgecine e 2 compresse di placebo)
Droga: Analgesico
Droga analgesica sotto test
Comparatore attivo: PosCtrl
PosCtrl: gruppo di controllo positivo. 2 volte al giorno; 4 compresse/ora (2 compresse di Neurotropin e 2 compresse di placebo).
Droga: Neurotropina
Farmaco analgesico come controllo positivo
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo Placebo: 2 volte al giorno; 4 compresse/ora (4 compresse placebo).
Droga: Placebo
Compressa vuota come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di analisi visiva sul dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14 e 21
Giorno 0, 7, 14 e 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ECG
Lasso di tempo: Giorno 0, 21
Giorno 0, 21
Test ematologici di routine
Lasso di tempo: Giorno 0, 21
Giorno 0, 21
Test delle urine di routine
Lasso di tempo: Giorno 0, 21
Giorno 0, 21
Test di funzionalità renale/epatica
Lasso di tempo: Giorno 0, 21
Giorno 0, 21
Grado di miglioramento dei sintomi correlati
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14, 21
Giorno 0, 7, 14, 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
  • Investigatore principale: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vw1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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