Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgecin til behandling af lænderygsmerter

8. december 2015 opdateret af: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Effekt og sikkerhed af analgecin mod lændesmerter: et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg

Studiet undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Analgecin til behandling af kroniske smerter hos patienter med lænderygsmerter i 3 måneder efter kirurgisk behandling. Det er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk forsøg. Patienter med kroniske lændesmerter i 3 måneder efter kirurgisk behandling rekrutteres (alder mellem 18 og 70; smertevisuel analyseskala (VAS) mellem 3 og 8). Efter randomisering opdeles forsøgspersoner i 3 grupper: 1) Behandling med analgecin (eksperimentgruppe); 2) Behandling med Neurotropin (positiv kontrolgruppe); 3) Placebogruppe. Forsøgspersonerne vil blive gennemgået 4 måletidspunkter på dag 0, 7, 14 og 21. I hvert tidspunkt skal forsøgspersonerne score deres smerte med smerte VAS og have regelmæssige blod-, urin- og nyre-/leverfunktionstests. Ændringerne af smerte-VAS på dag 21 sammenlignes mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tiangjin People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Second Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • No.3 Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Shanghai, Jiangsu, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hosptial
      • Shanghai, Jiangsu, Kina
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske lændesmerter inklusive patienter med spinal degeneration, lumbal herniation, lumbal spinal stenose og spondylolistese
  • Smerter vedvarende i 3 eller flere måneder efter kirurgisk behandling.
  • Diagnosen stilles ved røntgenundersøgelse.
  • Den visuelle analyseskala for smerte er mellem 3 og 8.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte lænderygsmerter.
  • Allergi over for det testede lægemiddel.
  • Patienter med tuberkulose, tumorer, Cushings syndrom, endokrine sygdomme, neuropatiske sygdomme, psykiatriske problemer og alvorligt underskud i hjerte/lever/nyrefunktioner.
  • Patienter med smerter forårsaget af karsygdomme, stress eller tumorer.
  • Patienter med graviditet, amning eller planlægning af graviditet inden for 3 måneder efter rekruttering.
  • Alkoholikere og stofmisbrugere
  • Demenspatienter, der kan samarbejde med studieaktiviteterne.
  • Patienterne er blevet tømmeropereret inden for 3 måneder på rekrutteringsdatoen.
  • Patienter, der er direkte relateret til forskningspersonalet.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for de seneste 3 måneder på datoen for rekrutteringen.
  • Patienter, der ikke er egnet til det kliniske forsøg baseret på observation fra forskningspersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperiment
Testlægemiddelgruppe: 2 gange om dagen; 4 tabletter pr. gang (2 tabletter Analgecine og 2 tabletter placebo)
Medicin: Analgecin
Smertestillende lægemiddel under test
Aktiv komparator: PosCtrl
PosCtrl: Positiv kontrolgruppe. 2 gange om dagen; 4 tabletter/gang (2 tab. Neurotropin og 2 placebotabletter).
Medicin: Neurotropin
Smertestillende lægemiddel som positiv kontrol
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: 2 gange om dagen; 4 tabletter/tid (4 placebotabletter).
Medicin: Placebo
Blank tablet som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af visuel analyseskala på smerte
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 og 21
Dag 0, 7, 14 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG
Tidsramme: Dag 0, 21
Dag 0, 21
Rutinemæssig hæmatologisk test
Tidsramme: Dag 0, 21
Dag 0, 21
Rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: Dag 0, 21
Dag 0, 21
Nyre-/leverfunktionstest
Tidsramme: Dag 0, 21
Dag 0, 21
Grad af forbedring af relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21
Dag 0, 7, 14, 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
  • Ledende efterforsker: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vw1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Analgecin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner