Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesiini alaselkäkivun hoitoon

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Analgesiinin teho ja turvallisuus alaselkäkivuissa: vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskoe

Tutkimuksessa tarkastellaan Analgecinen tehoa ja turvallisuutta kroonisen kivun hoidossa potilailla, joilla on alaselkäkipuja 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Se on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu 3 kuukauden ajan kirurgisen hoidon jälkeen, rekrytoidaan (ikä 18–70; kivun visuaalisen analyysin asteikko (VAS) 3–8). Satunnaistamisen jälkeen kohteet jaetaan 3 ryhmään: 1) Analgecin-hoito (koeryhmä); 2) Neurotropin-hoito (positiivinen kontrolliryhmä); 3) Placeboryhmä. Koehenkilöille suoritetaan 4 mittausaikapistettä päivinä 0, 7, 14 ja 21. Jokaisena ajankohtana koehenkilöiden on pisteytettävä kipunsa kipu VAS:lla ja käydään säännöllisesti veri-, virtsa- ja munuais-/maksakokeet. Kivun VAS:n muutoksia päivänä 21 verrataan ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

584

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Tiangjin People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Second Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • No.3 Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Shanghai, Jiangsu, Kiina
        • Shanghai Sixth People's Hosptial
      • Shanghai, Jiangsu, Kiina
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen alaselän kipu, mukaan lukien potilaat, joilla on selkärangan rappeuma, lannetyrä, lannerangan ahtauma ja spondylolisteesi
  • Kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Diagnoosi tehdään röntgentutkimuksella.
  • Visuaalisen analyysin kivun asteikko on 3–8.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuuttia alaselkäkipua sairastavat potilaat.
  • Allergia testatulle lääkkeelle.
  • Potilaat, joilla on tuberkuloosi, kasvaimet, Cushingin oireyhtymä, endokriiniset sairaudet, neuropaattiset sairaudet, psykiatriset ongelmat ja vakava sydämen/maksan/munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on verisuonisairauksien, stressin tai kasvainten aiheuttamaa kipua.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä työhönotosta.
  • Alkoholi- ja huumeriippuvaiset aiheet
  • Dementiapotilaat, jotka voivat tehdä yhteistyötä tutkimustoiminnassa.
  • Potilaille tehtiin puuleikkaus 3 kuukauden sisällä rekrytointipäivästä.
  • Potilaat, jotka ovat suoraan yhteydessä tutkimushenkilökuntaan.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana rekrytointipäivänä.
  • Potilaat, jotka eivät tutkimushenkilökunnan havaintojen perusteella sovellu kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koe
Testilääkeryhmä: 2 kertaa päivässä; 4 tablettia kerrallaan (2 tablettia Analgecinea ja 2 tablettia lumelääkettä)
Lääke: Analgesiini
Kipulääke testattavana
Active Comparator: PosCtrl
PosCtrl: Positiivinen ohjausryhmä. 2 kertaa päivässä; 4 tablettia / kerta (2 tablettia Neurotropinia ja 2 plasebotablettia).
Lääke: Neurotropiini
Kipulääke positiivisena kontrollina
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-ryhmä: 2 kertaa päivässä; 4 tablettia / kerta (4 lumetablettia).
Lääke: Plasebo
Tyhjä tabletti lumelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun visuaalisen analyysin asteikon muutos
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 21
Päivät 0, 7, 14 ja 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EKG
Aikaikkuna: Päivä 0, 21
Päivä 0, 21
Rutiininomaiset hematologiset testit
Aikaikkuna: Päivä 0, 21
Päivä 0, 21
Säännöllinen virtsan testaus
Aikaikkuna: Päivä 0, 21
Päivä 0, 21
Munuaisten / maksan toimintatestit
Aikaikkuna: Päivä 0, 21
Päivä 0, 21
Aiheeseen liittyvien oireiden paranemisaste
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21
Päivät 0, 7, 14, 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
  • Päätutkija: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • vw1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa