Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Analgecin derékfájás kezelésére

2015. december 8. frissítette: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Az analgecin hatékonysága és biztonságossága derékfájás esetén: III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat

A tanulmány az Analgecine hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja derékfájásban szenvedő betegek krónikus fájdalmának kezelésében a műtét után 3 hónapig. Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat. A sebészeti kezelés után 3 hónapig krónikus derékfájásban szenvedő betegek felvételére kerül sor (életkor 18 és 70 év között; fájdalom vizuális elemzési skála (VAS) 3 és 8 között). A véletlen besorolást követően az alanyokat 3 csoportra osztják: 1) Analgecin-kezelés (kísérleti csoport); 2) Neurotropin kezelés (pozitív kontrollcsoport); 3) Placebo csoport. Az alanyok 4 mérési időponton esnek át a 0., 7., 14. és 21. napon. Minden időpontban az alanyoknak fájdalom VAS-val kell pontozniuk a fájdalmukat, és rendszeres vér-, vizelet- és vese-/májfunkciós teszteken kell részt venniük. A fájdalom VAS változásait a 21. napon összehasonlítjuk a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

584

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Tiangjin People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Second Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • No.3 Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Shanghai, Jiangsu, Kína
        • Shanghai Sixth People's Hosptial
      • Shanghai, Jiangsu, Kína
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína
        • Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus derékfájásban szenvedő betegek, beleértve a gerinc degenerációjában, ágyéki sérvben, ágyéki gerincszűkületben és spondylolisthesisben szenvedő betegeket
  • A sebészeti kezelést követően 3 vagy több hónapig fennálló fájdalom.
  • A diagnózis röntgenvizsgálattal történik.
  • A fájdalom vizuális elemzési skálája 3 és 8 között van.

Kizárási kritériumok:

  • Akut derékfájásban szenvedő betegek.
  • Allergia a vizsgált gyógyszerre.
  • Tuberkulózisban, daganatokban, Cushing-szindrómában, endokrin betegségekben, neuropátiás betegségekben, pszichiátriai problémákban és súlyos szív-/máj-/veseműködési zavarban szenvedő betegek.
  • Érrendszeri betegségek, stressz vagy daganatok által okozott fájdalomban szenvedő betegek.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező betegek a felvételt követő 3 hónapon belül.
  • Alkoholisták és drogfüggők
  • Demens betegek, akik képesek együttműködni a vizsgálati tevékenységekben.
  • A betegek a felvétel időpontjától számított 3 hónapon belül faműtéten estek át.
  • Olyan betegek, akik közvetlenül kapcsolódnak a kutatószemélyzethez.
  • Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában az elmúlt 3 hónapban más gyógyszeres klinikai vizsgálatban vettek részt.
  • Olyan betegek, akik a kutatószemélyzet megfigyelése alapján nem alkalmasak a klinikai vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérlet
Teszt gyógyszercsoport: napi 2 alkalommal; 4 tabletta alkalmanként (2 tabletta Analgecin és 2 tabletta placebo)
Drog: Analgecin
Fájdalomcsillapító gyógyszer tesztelés alatt
Aktív összehasonlító: PosCtrl
PosCtrl: Pozitív vezérlőcsoport. 2-szer egy nap; 4 tabletta / idő (2 tabletta Neurotropin és 2 placebo tabletta).
Drog: Neurotropin
Fájdalomcsillapító gyógyszer pozitív kontrollként
Placebo Comparator: Placebo
Placebo csoport: napi 2 alkalommal; 4 tabletta / idő (4 placebo tabletta).
Drog: Placebo
Üres tabletta, mint placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom vizuális elemzési skálájának változása
Időkeret: 0., 7., 14. és 21. nap
0., 7., 14. és 21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EKG
Időkeret: 0. nap, 21
0. nap, 21
Rutin hematológiai vizsgálat
Időkeret: 0. nap, 21
0. nap, 21
Rutin vizeletvizsgálat
Időkeret: 0. nap, 21
0. nap, 21
Vese-/májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 0. nap, 21
0. nap, 21
A kapcsolódó tünetek javulásának mértéke
Időkeret: 0., 7., 14., 21. nap
0., 7., 14., 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
  • Kutatásvezető: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • vw1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Analgecin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel