Analgecina para Tratamento de Lombalgia
8 de dezembro de 2015 atualizado por: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
Eficácia e segurança da analgecina para dor lombar: um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O estudo examina a eficácia e segurança da Analgecina no tratamento da dor crônica em pacientes com lombalgia por 3 meses após o tratamento cirúrgico.
É um ensaio clínico de fase III randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico.
Recrutamos pacientes com lombalgia crônica há 3 meses após o tratamento cirúrgico (idade entre 18 e 70 anos; escala de análise visual da dor (EVA) entre 3 e 8).
Após a randomização, os sujeitos são divididos em 3 grupos: 1) Tratamento com Analgecina (Grupo Experimento); 2) Tratamento com Neurotropin (grupo controle positivo); 3) Grupo placebo.
Os indivíduos serão submetidos a 4 pontos de medição nos dias 0, 7, 14 e 21.
Em cada ponto de tempo, os indivíduos são obrigados a pontuar sua dor com dor VAS e fazer exames regulares de sangue, urina e função renal/hepática.
As mudanças da dor VAS no dia 21 são comparadas entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
584
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Tianjin, China
- Tiangjin People's Hospital
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Second Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- No.3 Hospital of Hebei Medical University
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
-
Shanghai, Jiangsu, China
- Shanghai Sixth People's Hosptial
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Shanghai, Jiangsu, China
- Zhong Shan Hospital, Fudan University
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China
- Xijing Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor lombar crônica, incluindo pacientes com degeneração espinhal, hérnia lombar, estenose espinhal lombar e espondilolistese
- Dor sustentada por 3 ou mais meses após o tratamento cirúrgico.
- O diagnóstico é feito por exame de raio-X.
- A Escala de Análise Visual para Dor situa-se entre 3 e 8.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lombalgia aguda.
- Alergia ao medicamento testado.
- Pacientes com tuberculose, tumores, síndrome de Cushing, doenças endócrinas, doenças neuropáticas, problemas psiquiátricos e déficit grave nas funções coração/fígado/renal.
- Pacientes com dor causada por doenças vasculares, estresse ou tumores.
- Pacientes com gravidez, lactação ou planejando engravidar dentro de 3 meses após o recrutamento.
- Alcoólatras e dependentes de drogas
- Pacientes com demência que podem cooperar com as atividades do estudo.
- Os pacientes foram submetidos a cirurgia da madeira dentro de 3 meses a partir da data de recrutamento.
- Pacientes diretamente relacionados à equipe de pesquisa.
- Pacientes que participaram de ensaio clínico de outro medicamento nos últimos 3 meses na data do recrutamento.
- Pacientes que não estão aptos para o ensaio clínico com base na observação da equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimentar
Grupo de Drogas de Teste: 2 vezes ao dia; 4 comprimidos por vez (2 comprimidos de Analgecina e 2 comprimidos de placebo)
|
Droga analgésica em teste
|
|
Comparador Ativo: PosCtrl
PosCtrl: Grupo de Controle Positivo. 2 vezes ao dia; 4 comprimidos / hora (2 comprimidos de Neurotropin e 2 comprimidos de placebo).
|
Fármaco analgésico como controle positivo
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo Placebo: 2 vezes ao dia; 4 comprimidos / vez (4 comprimidos de placebo).
|
Comprimido em branco como placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da Escala de Análise Visual da Dor
Prazo: Dia 0, 7, 14 e 21
|
Dia 0, 7, 14 e 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ECG
Prazo: Dia 0, 21
|
Dia 0, 21
|
|
Testes hematológicos de rotina
Prazo: Dia 0, 21
|
Dia 0, 21
|
|
Teste de urina de rotina
Prazo: Dia 0, 21
|
Dia 0, 21
|
|
Testes de função renal / hepática
Prazo: Dia 0, 21
|
Dia 0, 21
|
|
Grau de melhora dos sintomas relacionados
Prazo: Dia 0, 7, 14, 21
|
Dia 0, 7, 14, 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
- Investigador principal: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- vw1401
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